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Tenofoviralafenamid zur Verhinderung der perinatalen Übertragung von Hepatitis B (TAF-PPT)

21. April 2021 aktualisiert von: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid zur Verhinderung der perinatalen Übertragung von Hepatitis B (TAF-PPT): Eine multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofoviralafenamid (oral 25 mg pro Tag) bei inaktiven, mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierten schwangeren Frauen mit hoher Viruslast von der späten Schwangerschaft bis zum Entbindungstermin oder 1 Monat nach der Geburt untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher beabsichtigen, 240 inaktive, mit dem chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierte schwangere Frauen einzuschließen, die einen HBV-DNA-Spiegel von mehr als 200.000 IE pro Milliliter aufweisen. Die Teilnehmerinnen werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Tenofoviralafenamid (oral 25 mg pro Tag) von der späten Schwangerschaft bis zum Entbindungstermin oder 1 Monat nach der Geburt erhalten. Alle Säuglinge erhalten eine Standard-Immunprophylaxe (100 IE Hepatitis-B-Immunglobulin und 10 μg Hepatitis-B-Impfstoff innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt; die zweite Injektion von 10 μg HBV-Impfstoff wird nach 1 Monat injiziert; und die dritte Dosis von 10 μg HBV-Impfstoff gibt nach 6 Monaten). Die schwangeren Frauen und ihre Säuglinge werden bis zum siebten Monat nach der Geburt beobachtet. Die primären Ergebnisse sind die Geburtsfehler und die Raten der perinatalen Übertragung von HBV. Während der pränatalen Phase oder der postnatalen Phase bis zum Alter von 7 Monaten wurden Fälle von strukturellen Defekten bei Neugeborenen oder Säuglingen als Geburtsfehler gemeldet. Die Rate der perinatalen Übertragung wurde als Anteil der Säuglinge definiert, die im Alter von 7 Monaten positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden. Die sekundären Sicherheitsergebnisse sind das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Mutter oder Kind während des Studienzeitraums. Bewertungen der Müttersicherheit umfassen hauptsächlich alle unerwünschten Ereignisse und Komplikationen, den virologischen Hepatitis-B-Durchbruch, Alanin-Aminotransferase-Flare und so weiter. Die Sicherheitsprofile der Säuglinge umfassten hauptsächlich Apgar-Scores nach 1 Minute, alle anormalen Zustände während des Studienzeitraums und anthropometrische Indizes bei der Geburt und im Alter von 7 Monaten. Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse sind die Prozentsätze von Müttern mit einem HBV-DNA-Spiegel von weniger als 200.000 IE pro Milliliter kurz vor oder bei der Geburt und der Hepatitis-B-e-Antigen- und Oberflächenantigenverlust oder die Serokonversion bei Müttern im 7. Monat nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter von mehr als 30 Wochen;
  2. Hatte eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV);
  3. HBV-DNA > 200.000 IE/ml;
  4. Fortlaufend normale Spiegel von Alaninaminotransferase (< 40 U/l) und Gesamtbilirubin (< 17,1 μmol/l);
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung zur Senkung der Alaninaminotransferase- und Gesamtbilirubinspiegel;
  2. Frühere antivirale Behandlung einer HBV-Infektion (außer wenn antivirale Mittel zur Verhinderung einer perinatalen Übertragung während einer früheren Schwangerschaft verabreicht und mehr als 6 Monate vor der aktuellen Schwangerschaft abgesetzt wurden);
  3. Koinfektion mit Hepatitis C, D, E oder humanem Immundefizienzvirus;
  4. Frühere oder aktuelle Anzeichen von hepatozellulärem Karzinom, Zirrhose, systemischen oder anderen Organerkrankungen;
  5. Ein Hämoglobinwert von weniger als 80 g/L;
  6. Eine Neutrophilenzahl von weniger als 1,0 × 10^9/L;
  7. Ein Albuminspiegel von weniger als 30 g/L;
  8. Klinische Anzeichen einer drohenden Fehlgeburt;
  9. Nachweis einer fetalen Missbildung durch Ultraschalluntersuchung und andere Tests;
  10. Eine Vorgeschichte von Abtreibung, Schwangerschaftsverlust oder angeborener Fehlbildung in einer früheren Schwangerschaft;
  11. Eine Vorgeschichte von genetischen Krankheiten, einschließlich der Familienmitglieder;
  12. Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nephrotoxische Arzneimittel, Immunmodulatoren, zytotoxische Arzneimittel, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Tenofoviralafenamidfumarat wurde zum Lieferdatum abgesetzt.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamidfumarat 25 mg Tablette zum Einnehmen
Tenofoviralafenamidfumarat eingeleitet von der späten Schwangerschaft bis zum Entbindungstermin oder Monat 1 nach der Geburt.
Andere Namen:
  • VEMLIDY®
EXPERIMENTAL: Arm 2
Tenofoviralafenamidfumarat wurde im 1. Monat nach der Geburt abgesetzt.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamidfumarat 25 mg Tablette zum Einnehmen
Tenofoviralafenamidfumarat eingeleitet von der späten Schwangerschaft bis zum Entbindungstermin oder Monat 1 nach der Geburt.
Andere Namen:
  • VEMLIDY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsfehler.
Zeitfenster: Von der pränatalen Tenofoviralafenamid-Exposition bis zur Geburt und nach der Geburt bis zum Alter von 7 Monaten.
Strukturelle Defekte bei Neugeborenen oder Säuglingen wurden als Geburtsfehler gemeldet. Die Überwachung von Geburtsfehlern erfolgte durch eine klinische Untersuchung bei jedem Besuch, und falls angezeigt, wurden weitere klinische Bildgebung oder andere Tests durchgeführt. Die Geburtsfehlerrate repräsentiert den Anteil der Säuglinge mit einem Fehler an allen Lebendgeburten.
Von der pränatalen Tenofoviralafenamid-Exposition bis zur Geburt und nach der Geburt bis zum Alter von 7 Monaten.
Die Rate der perinatalen Übertragung des Hepatitis-B-Virus.
Zeitfenster: Im Alter von 7 Monaten.
Die Rate der perinatalen Übertragung wurde als Anteil der Säuglinge definiert, die im Alter von 7 Monaten positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden.
Im Alter von 7 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Von der vorgeburtlichen Tenofoviralafenamid-Exposition bis zur Entbindung (Geburt) und nach der Geburt bis zum 7. Lebensmonat.
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Mutter oder Kind.
Von der vorgeburtlichen Tenofoviralafenamid-Exposition bis zur Entbindung (Geburt) und nach der Geburt bis zum 7. Lebensmonat.
Alanin-Aminotransferase-Flare.
Zeitfenster: Im postpartalen Monat 7.
Alanin-Aminotransferase-Flare wurde als ein Wert definiert, der größer als das 5- oder 10-fache der Obergrenze des Normalwerts war, der gemäß der asiatisch-pazifischen Richtlinie für chronische Hepatitis B auf 40 U/l festgelegt wurde.
Im postpartalen Monat 7.
Das Wachstum von Säuglingen.
Zeitfenster: Bei der Geburt und im Alter von 7 Monaten.
Das Säuglingswachstum wurde anhand der WHO-Z-Scores für Alter, Gewicht, Größe und Kopfumfang gemessen.
Bei der Geburt und im Alter von 7 Monaten.
HBV-DNA-Spiegel.
Zeitfenster: Unmittelbar vor oder bei Lieferung.
Prozentsatz des HBV-DNA-Spiegels von weniger als 200.000 IE pro Milliliter für Mütter.
Unmittelbar vor oder bei Lieferung.
Hepatitis B e-Antigenstatus.
Zeitfenster: Im postpartalen Monat 7.
Prozentsatz des Hepatitis-B-Antigenverlusts oder der Serokonversion bei Müttern.
Im postpartalen Monat 7.
Status des Hepatitis-B-Oberflächenantigens.
Zeitfenster: Im postpartalen Monat 7.
Prozentsatz des Hepatitis-B-Oberflächenantigenverlusts oder der Serokonversion bei Müttern.
Im postpartalen Monat 7.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Sixth People's Hospital of Kaifeng
Luohe Central Hospital
Fifth People's Hospital of Anyang

Ermittler

  • Hauptermittler: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

26. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-KY-0144-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Tenofoviralafenamidfumarat 25 mg Tablette zum Einnehmen

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