Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru w celu zapobiegania okołoporodowemu przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby typu B (TAF-PPT)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Bezpieczeństwo i skuteczność alafenamidu tenofowiru w zapobieganiu okołoporodowemu przeniesieniu wirusa zapalenia wątroby typu B (TAF-PPT): wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności alafenamidu tenofowiru (doustnie 25 mg na dobę) leczonego u nieaktywnych kobiet w ciąży zakażonych przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z wysokim mianem wirusa od późnej ciąży do porodu lub 1 miesiąca po porodzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają objąć 240 nieaktywnych ciężarnych kobiet zakażonych przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), u których poziom DNA HBV jest wyższy niż 200 000 IU na mililitr. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone, w stosunku 1:1, do otrzymywania alafenamidu tenofowiru (doustnie 25 mg dziennie) od późnej ciąży do daty porodu lub 1 miesiąca po porodzie. Wszystkie niemowlęta otrzymają standardową profilaktykę immunologiczną (100 j.m. immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i 10 μg szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 12 godzin po urodzeniu; drugie wstrzyknięcie 10 μg szczepionki HBV zostanie wstrzyknięte w wieku 1 miesiąca; a trzecia dawka szczepionka HBV zostanie podana w wieku 6 miesięcy). Kobiety w ciąży i ich dzieci będą obserwowane do 7. miesiąca po porodzie. Głównymi wynikami są wady wrodzone i wskaźniki okołoporodowej transmisji HBV. W okresie prenatalnym lub postnatalnym do 7 miesiąca życia jako wady wrodzone zgłaszano przypadki wad strukturalnych u noworodków lub niemowląt. Szybkość transmisji okołoporodowej zdefiniowano jako odsetek niemowląt, które w wieku 7 miesięcy są dodatnie pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Drugorzędowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa to występowanie zdarzeń niepożądanych u matki lub dziecka w okresie badania. Oceny bezpieczeństwa matki obejmują głównie wszelkie zdarzenia niepożądane i powikłania, przełom wirusologiczny wirusowego zapalenia wątroby typu B, zaostrzenie aktywności aminotransferazy alaninowej i tak dalej. Profile bezpieczeństwa niemowląt obejmowały głównie ocenę Apgar po 1 minucie, wszelkie nieprawidłowe warunki w okresie badania oraz wskaźniki antropometryczne przy urodzeniu i 7 miesiącu życia. Drugorzędowymi wynikami skuteczności są odsetek matek z poziomem HBV DNA poniżej 200 000 IU na mililitr tuż przed porodem lub w jego trakcie oraz utrata lub serokonwersja antygenu zapalenia wątroby typu B i antygenu powierzchniowego u matek w 7. miesiącu po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy powyżej 30 tygodni;
  2. miał przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV);
  3. DNA HBV > 200 000 j.m./ml;
  4. Kolejne prawidłowe poziomy aminotransferazy alaninowej (< 40 U/l) i bilirubiny całkowitej (< 17,1 μmol/l);
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie w celu zmniejszenia poziomu aminotransferazy alaninowej i bilirubiny całkowitej;
  2. wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe zakażenia HBV (z wyjątkiem sytuacji, gdy leki przeciwwirusowe były podawane w celu zapobiegania transmisji okołoporodowej podczas poprzedniej ciąży i przerwane na więcej niż 6 miesięcy przed obecną ciążą);
  3. Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C, D, E lub ludzkim wirusem niedoboru odporności;
  4. Wcześniejsze lub obecne dowody na raka wątrobowokomórkowego, marskość wątroby, zaburzenia ogólnoustrojowe lub inne narządy;
  5. Poziom hemoglobiny poniżej 80 g/l;
  6. Liczba neutrofilów mniejsza niż 1,0 × 10^9/l;
  7. Poziom albuminy poniżej 30 g/l;
  8. Kliniczne objawy zagrażającego poronienia;
  9. Dowód deformacji płodu w badaniu ultrasonograficznym i innych badaniach;
  10. Historia aborcji, utraty ciąży lub wrodzonej wady rozwojowej w poprzedniej ciąży;
  11. Historia chorób genetycznych, w tym członków rodziny;
  12. Jednoczesne leczenie innymi lekami, w tym między innymi lekami nefrotoksycznymi, modulatorami odporności, lekami cytotoksycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub steroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Fumaran alafenamidu tenofowiru wycofano w dniu dostawy.
Lek: Fumaran alafenamidu tenofowiru 25 mg tabletka doustna
Fumaran alafenamidu tenofowiru rozpoczęty od późnej ciąży do dnia porodu lub miesiąca po porodzie 1.
Inne nazwy:
  • VEMLIDY®
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Odstawienie fumaranu alafenamidu tenofowiru w 1. miesiącu po porodzie.
Lek: Fumaran alafenamidu tenofowiru 25 mg tabletka doustna
Fumaran alafenamidu tenofowiru rozpoczęty od późnej ciąży do dnia porodu lub miesiąca po porodzie 1.
Inne nazwy:
  • VEMLIDY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady wrodzone.
Ramy czasowe: Od prenatalnej ekspozycji na alafenamid tenofowiru do porodu i okresu pourodzeniowego do 7 miesiąca życia.
Wady strukturalne u noworodków lub niemowląt zgłaszano jako wady wrodzone. Monitorowanie wad wrodzonych prowadzono poprzez badanie kliniczne podczas każdej wizyty, aw razie wskazań wykonywano dalsze obrazowanie kliniczne lub inne badania. Wskaźnik wad wrodzonych reprezentował odsetek niemowląt z wadą wśród wszystkich żywych urodzeń.
Od prenatalnej ekspozycji na alafenamid tenofowiru do porodu i okresu pourodzeniowego do 7 miesiąca życia.
Szybkość transmisji okołoporodowej wirusa zapalenia wątroby typu B.
Ramy czasowe: W wieku 7 miesięcy.
Szybkość transmisji okołoporodowej zdefiniowano jako odsetek niemowląt, które w wieku 7 miesięcy są dodatnie pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
W wieku 7 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Od prenatalnej ekspozycji na alafenamid tenofowiru do porodu (porodu) i okresu poporodowego do 7 miesięcy (wiek).
Wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych u matki lub u dziecka.
Od prenatalnej ekspozycji na alafenamid tenofowiru do porodu (porodu) i okresu poporodowego do 7 miesięcy (wiek).
Zaostrzenie aminotransferazy alaninowej.
Ramy czasowe: W miesiącu po porodzie 7.
Zaostrzenie aktywności aminotransferazy alaninowej zdefiniowano jako poziom przekraczający 5 lub 10 razy górną granicę normy, którą ustalono na 40 U/l zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B dla regionu Azji i Pacyfiku.
W miesiącu po porodzie 7.
Wzrost niemowląt.
Ramy czasowe: Po urodzeniu i 7 miesiącu życia.
Wzrost niemowląt mierzono za pomocą wyników WHO z dla wieku dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy.
Po urodzeniu i 7 miesiącu życia.
Poziom DNA HBV.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed lub w trakcie dostawy.
Odsetek poziomu DNA HBV poniżej 200 000 IU na mililitr dla matek.
Bezpośrednio przed lub w trakcie dostawy.
Status antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B.
Ramy czasowe: W miesiącu po porodzie 7.
Procent utraty antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub serokonwersji u matek.
W miesiącu po porodzie 7.
Status antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
Ramy czasowe: W miesiącu po porodzie 7.
Procent utraty antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub serokonwersji u matek.
W miesiącu po porodzie 7.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Sixth People's Hospital of Kaifeng
Luohe Central Hospital
Fifth People's Hospital of Anyang

Śledczy

  • Główny śledczy: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-0144-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj