Tenofovir Alafenamida para Prevenir a Transmissão Perinatal da Hepatite B (TAF-PPT)
21 de abril de 2021 atualizado por: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Segurança e Eficácia do Tenofovir Alafenamida para Prevenir a Transmissão Perinatal da Hepatite B (TAF-PPT): Um Estudo Multicêntrico, Prospectivo, Aberto, Randomizado e Controlado
Investigar a segurança e eficácia de tenofovir alafenamida (via oral 25 mg por dia) tratado em mulheres grávidas infectadas pelo vírus da hepatite B crônica inativa (HBV) com alta carga viral desde o final da gravidez até a data do parto ou 1 mês após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem incluir 240 mulheres grávidas inativas infectadas pelo vírus da hepatite B crônica (HBV) que tenham um nível de DNA do VHB superior a 200.000 UI por mililitro.
As participantes serão designadas aleatoriamente, em uma proporção de 1:1, para receber tenofovir alafenamida (via oral 25 mg por dia) desde o final da gravidez até a data do parto ou 1 mês após o parto.
Todos os lactentes receberão imunoprofilaxia padrão (100 UI de imunoglobulina para hepatite B e 10 μg de vacina contra hepatite B dentro de 12 horas após o nascimento; a segunda injeção de 10 μg de vacina HBV será injetada em 1 mês; e a terceira dose de 10 μg de A vacina HBV dará em 6 meses).
As gestantes e seus bebês serão acompanhados até o 7º mês pós-parto.
Os desfechos primários são os defeitos congênitos e as taxas de transmissão perinatal do HBV.
Durante o período pré-natal ou pós-natal até 7 meses de idade, casos de defeitos estruturais em recém-nascidos ou lactentes foram relatados como defeitos congênitos.
A taxa de transmissão perinatal foi definida como a proporção de lactentes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B aos 7 meses de idade.
Os desfechos secundários de segurança são a ocorrência de eventos adversos maternos ou infantis durante o período do estudo.
As avaliações de segurança materna incluem principalmente quaisquer eventos adversos e complicações, avanço virológico da hepatite B, surto de alanina aminotransferase e assim por diante.
Os perfis de segurança infantil incluíram principalmente escores de Apgar em 1 minuto, quaisquer condições anormais durante o período do estudo e índices antropométricos no nascimento e 7 meses de idade.
Os resultados secundários de eficácia são as porcentagens de mães com um nível de DNA do VHB inferior a 200.000 UI por mililitro imediatamente antes ou no momento do parto, e o antígeno da hepatite B e perda de antígeno de superfície ou soroconversão em mães no mês pós-parto 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing-Lei Zeng, M.D.
- Número de telefone: 86 15838120512
- E-mail: zengqinglei2009@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zu-Jiang Yu, M.D.
- Número de telefone: 86 186 0371 0022
- E-mail: johnyuem@zzu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional superior a 30 semanas;
- Teve infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV);
- DNA do VHB > 200.000 UI/ml;
- Níveis consecutivamente normais de alanina aminotransferase (< 40 U/L) e bilirrubina total (< 17,1 μmol/L);
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e aderir ao protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio para redução dos níveis de alanina aminotransferase e bilirrubina total;
- Tratamento antiviral anterior para infecção por HBV (exceto quando agentes antivirais foram administrados para prevenção da transmissão perinatal durante uma gravidez anterior e interrompidos mais de 6 meses antes da gravidez atual);
- Coinfecção com hepatite C, D, E ou vírus da imunodeficiência humana;
- Evidência anterior ou atual de carcinoma hepatocelular, cirrose, distúrbios sistêmicos ou de outros órgãos;
- Um nível de hemoglobina inferior a 80 g/L;
- Uma contagem de neutrófilos inferior a 1,0 × 10^9/L;
- Um nível de albumina inferior a 30 g/L;
- Sinais clínicos de ameaça de aborto espontâneo;
- Evidência de deformidade fetal por exame de ultrassom e outros exames;
- Uma história de aborto, perda de gravidez ou malformação congênita em uma gravidez anterior;
- Histórico de doença(s) genética(s), incluindo o(s) membro(s) da família;
- Tratamento concomitante com outros medicamentos, incluindo, entre outros, medicamentos nefrotóxicos, moduladores imunológicos, medicamentos citotóxicos, antiinflamatórios não esteróides ou esteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço 1
Tenofovir alafenamida fumarato descontinuado na data do parto.
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Fumarato de tenofovir alafenamida iniciado no final da gravidez até a data do parto ou mês pós-parto 1.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço 2
Tenofovir alafenamida fumarato descontinuado no 1º mês pós-parto.
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Fumarato de tenofovir alafenamida iniciado no final da gravidez até a data do parto ou mês pós-parto 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defeitos de nascença.
Prazo: Desde a exposição pré-natal ao tenofovir alafenamida até ao nascimento e período pós-natal até aos 7 meses de idade.
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Defeito estrutural em recém-nascidos ou lactentes foram relatados como defeitos congênitos.
O monitoramento de defeitos congênitos foi conduzido por um exame clínico durante cada visita, e outros exames de imagem ou outros exames foram realizados, se indicado.
A taxa de defeitos congênitos representou a proporção de bebês com defeito entre todos os nascidos vivos.
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Desde a exposição pré-natal ao tenofovir alafenamida até ao nascimento e período pós-natal até aos 7 meses de idade.
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A taxa de transmissão perinatal do vírus da hepatite B.
Prazo: Aos 7 meses de idade.
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A taxa de transmissão perinatal foi definida como a proporção de lactentes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B aos 7 meses de idade.
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Aos 7 meses de idade.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos.
Prazo: Desde a exposição pré-natal ao tenofovir alafenamida até ao parto (nascimento) e período pós-natal até aos 7 meses (de idade).
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A ocorrência de quaisquer eventos adversos maternos ou infantis.
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Desde a exposição pré-natal ao tenofovir alafenamida até ao parto (nascimento) e período pós-natal até aos 7 meses (de idade).
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Flare de alanina aminotransferase.
Prazo: No mês pós-parto 7.
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O surto de alanina aminotransferase foi definido como um nível maior que 5 ou 10 vezes o limite superior do normal, que foi definido como 40 U/L de acordo com a diretriz de hepatite B crônica da Ásia-Pacífico.
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No mês pós-parto 7.
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Crescimento infantil.
Prazo: Ao nascer e aos 7 meses de idade.
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O crescimento infantil foi medido pelos escores z da OMS para idade para peso, altura e perímetro cefálico.
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Ao nascer e aos 7 meses de idade.
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Nível de DNA do VHB.
Prazo: Imediatamente antes ou no parto.
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Porcentagem de nível de DNA do VHB inferior a 200.000 UI por mililitro para mães.
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Imediatamente antes ou no parto.
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Status do antígeno da hepatite B.
Prazo: No mês pós-parto 7.
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Porcentagem de perda de antígeno de hepatite B ou soroconversão para mães.
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No mês pós-parto 7.
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Status do antígeno de superfície da hepatite B.
Prazo: No mês pós-parto 7.
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Porcentagem de perda de antígeno de superfície de hepatite B ou soroconversão para mães.
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No mês pós-parto 7.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
26 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- 2021-KY-0144-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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