Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid til at forhindre perinatal overførsel af hepatitis B (TAF-PPT)

21. april 2021 opdateret af: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Sikkerhed og effektivitet af tenofoviralafenamid til at forhindre perinatal overførsel af hepatitis B (TAF-PPT): Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tenofoviralafenamid (oralt 25 mg dagligt) behandlet hos inaktive kroniske hepatitis B-virus (HBV)-inficerede gravide kvinder med høj viral belastning fra slutningen af ​​graviditeten til fødselsdatoen eller postpartum 1 måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at inkludere 240 inaktive, kroniske hepatitis B-virus (HBV)-inficerede gravide kvinder, som har et HBV-DNA-niveau højere end 200.000 IE pr. milliliter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, i forholdet 1:1, til at modtage tenofoviralafenamid (oralt 25 mg dagligt) fra den sene graviditet til fødselsdatoen eller postpartum 1 måned. Alle spædbørn vil modtage standard immunoprofylakse (100 IE hepatitis B-immunoglobulin og 10 μg hepatitis B-vaccine inden for 12 timer efter fødslen; den anden injektion på 10 μg HBV-vaccine vil injicere efter 1 måned; og den tredje dosis på 10 μg HBV-vaccine vil give ved 6 måneder). De gravide kvinder og deres spædbørn vil blive fulgt indtil postpartum måned 7. De primære resultater er fødselsdefekter og hastigheder for perinatal overførsel af HBV. I den prænatale periode eller den postnatale periode op til 7 måneders alderen blev tilfælde af en strukturel defekt hos nyfødte eller spædbørn rapporteret som fødselsdefekter. Hyppigheden af ​​perinatal transmission blev defineret som andelen af ​​spædbørn, der er positive for hepatitis B overfladeantigen ved 7 måneders alderen. De sekundære sikkerhedsresultater er forekomsten af ​​uønskede hændelser hos moderen eller spædbarnet i løbet af undersøgelsesperioden. Evalueringer af mødres sikkerhed omfatter hovedsageligt eventuelle uønskede hændelser og komplikationer, hepatitis B virologisk gennembrud, opblussen af ​​alaninaminotransferase og så videre. Spædbørns sikkerhedsprofiler omfattede hovedsageligt Apgar-score efter 1 minut, eventuelle unormale tilstande i undersøgelsesperioden og antropometriske indekser ved fødslen og 7 måneders alderen. De sekundære effektresultater er procentdelen af ​​mødre med et HBV-DNA-niveau på mindre end 200.000 IE pr. milliliter lige før eller ved fødslen, og hepatitis B e-antigen- og overfladeantigentab eller serokonversion hos mødre ved postpartum måned 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder på mere end 30 uger;
  2. Havde kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion;
  3. HBV DNA > 200.000 IU/ml;
  4. Fortløbende normale niveauer af alaninaminotransferase (< 40 U/L) og total bilirubin (< 17,1 μmol/L);
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for at reducere alaninaminotransferase og totale bilirubinniveauer;
  2. Tidligere antiviral behandling for HBV-infektion (undtagen når antivirale midler blev administreret til forebyggelse af perinatal overførsel under en tidligere graviditet og afbrudt mere end 6 måneder før den nuværende graviditet);
  3. Samtidig infektion med hepatitis C, D, E eller human immundefektvirus;
  4. Tidligere eller nuværende tegn på hepatocellulært karcinom, cirrhose, systemiske eller andre organlidelser;
  5. et hæmoglobinniveau på mindre end 80 g/l;
  6. Et neutrofiltal på mindre end 1,0 × 10^9/L;
  7. Et albuminniveau på mindre end 30 g/L;
  8. Kliniske tegn på truende abort;
  9. Bevis på fosterdeformitet ved ultralydsundersøgelse og andre tests;
  10. En historie med abort, graviditetstab eller medfødt misdannelse i en tidligere graviditet;
  11. En historie med genetisk(e) sygdom(er), herunder familiemedlem(mer);
  12. Samtidig behandling med andre lægemidler, herunder men ikke begrænset til nefrotoksiske lægemidler, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Tenofoviralafenamidfumarat ophørte på leveringsdatoen.
Medicin: Tenofovir Alafenamidfumarat 25mg oral tablet
Tenofoviralafenamidfumarat påbegyndt fra den sene graviditet til fødselsdatoen eller postpartum måned 1.
Andre navne:
  • VEMLIDY®
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Tenofoviralafenamidfumarat ophørte efter fødslen måned 1.
Medicin: Tenofovir Alafenamidfumarat 25mg oral tablet
Tenofoviralafenamidfumarat påbegyndt fra den sene graviditet til fødselsdatoen eller postpartum måned 1.
Andre navne:
  • VEMLIDY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdefekt.
Tidsramme: Fra prænatal eksponering for tenofoviralafenamid til fødslen og postnatal periode op til 7 måneders alderen.
Strukturel defekt hos nyfødte eller spædbørn blev rapporteret som fødselsdefekter. Overvågningen af ​​fødselsdefekter blev udført ved en klinisk undersøgelse under hvert besøg, og yderligere klinisk billeddiagnostik eller andre test blev udført, hvis det var indiceret. Fødselsdefektraten repræsenterede andelen af ​​spædbørn med en defekt blandt alle levende fødte.
Fra prænatal eksponering for tenofoviralafenamid til fødslen og postnatal periode op til 7 måneders alderen.
Hastigheden af ​​perinatal overførsel af hepatitis B-virus.
Tidsramme: Ved 7 måneders alderen.
Hyppigheden af ​​perinatal transmission blev defineret som andelen af ​​spædbørn, der er positive for hepatitis B overfladeantigen ved 7 måneders alderen.
Ved 7 måneders alderen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra prænatal eksponering for tenofoviralafenamid til fødslen (fødslen) og postnatal periode op til 7 måneder (alder).
Forekomsten af ​​uønskede hændelser hos moderen eller spædbarnet.
Fra prænatal eksponering for tenofoviralafenamid til fødslen (fødslen) og postnatal periode op til 7 måneder (alder).
Alanin aminotransferase flare.
Tidsramme: Efter fødslen måned 7.
Alanin-aminotransferase-opblussen blev defineret som et niveau, der var større end 5 eller 10 gange den øvre grænse for normal, som blev sat til 40 U/L i henhold til Asian-Pacific-retningslinjen for kronisk hepatitis B.
Efter fødslen måned 7.
Spædbørns vækst.
Tidsramme: Ved fødslen og 7 måneders alderen.
Spædbørns vækst blev målt ved WHOs z-score for alder for vægt, højde og hovedomkreds.
Ved fødslen og 7 måneders alderen.
HBV DNA niveau.
Tidsramme: Umiddelbart før eller ved levering.
Procentdel af HBV DNA-niveau på mindre end 200.000 IE pr. milliliter for mødre.
Umiddelbart før eller ved levering.
Hepatitis B e antigen status.
Tidsramme: Efter fødslen måned 7.
Procentdel af hepatitis B e-antigentab eller serokonversion for mødre.
Efter fødslen måned 7.
Hepatitis B overfladeantigenstatus.
Tidsramme: Efter fødslen måned 7.
Procentdel af hepatitis B overfladeantigentab eller serokonversion for mødre.
Efter fødslen måned 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Sixth People's Hospital of Kaifeng
Luohe Central Hospital
Fifth People's Hospital of Anyang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-0144-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamidfumarat 25mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner