Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир алафенамид для предотвращения перинатальной передачи гепатита В (TAF-PPT)

21 апреля 2021 г. обновлено: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Безопасность и эффективность тенофовира алафенамида для предотвращения перинатальной передачи гепатита В (TAF-PPT): многоцентровое проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование

Изучить безопасность и эффективность тенофовира алафенамида (перорально, 25 мг в день) у беременных женщин, инфицированных неактивным хроническим вирусом гепатита В (ВГВ), с высокой вирусной нагрузкой с поздних сроков беременности до даты родов или в течение 1 месяца после родов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи намерены включить 240 неактивных беременных женщин, инфицированных вирусом хронического гепатита В (ВГВ), у которых уровень ДНК ВГВ превышает 200 000 МЕ на миллилитр. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для приема тенофовира алафенамида (перорально 25 мг в день) с поздних сроков беременности до даты родов или в течение 1 месяца после родов. Все дети будут получать стандартную иммунопрофилактику (100 МЕ иммуноглобулина против гепатита В и 10 мкг вакцины против гепатита В в течение 12 часов после рождения; вторую инъекцию 10 мкг вакцины против гепатита В введут в 1 месяц; и третью дозу 10 мкг Вакцину против ВГВ сделают в 6 месяцев). Беременные женщины и их младенцы будут находиться под наблюдением до 7-го месяца после родов. Первичными исходами являются врожденные дефекты и частота перинатальной передачи ВГВ. В пренатальном периоде или в постнатальном периоде до 7-месячного возраста случаи структурного дефекта у новорожденных или младенцев регистрировались как врожденные дефекты. Уровень перинатальной передачи определяли как долю младенцев с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В в возрасте 7 месяцев. Вторичными показателями безопасности являются возникновение нежелательных явлений у матери или ребенка в течение периода исследования. Оценка материнской безопасности в основном включает любые нежелательные явления и осложнения, вирусологический прорыв гепатита В, вспышку аланинаминотрансферазы и так далее. Профили безопасности младенцев в основном включали оценку по шкале Апгар на 1-й минуте, любые отклонения от нормы в течение периода исследования и антропометрические показатели при рождении и в возрасте 7 месяцев. Вторичными показателями эффективности являются процент матерей с уровнем ДНК ВГВ менее 200 000 МЕ/мл непосредственно перед родами или во время родов, а также потеря или сероконверсия е-антигена гепатита В и поверхностного антигена у матерей на 7-м месяце после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qing-Lei Zeng, M.D.
  • Номер телефона: 86 15838120512
  • Электронная почта: zengqinglei2009@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zu-Jiang Yu, M.D.
  • Номер телефона: 86 186 0371 0022
  • Электронная почта: johnyuem@zzu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. срок беременности более 30 недель;
  2. Имела хроническую инфекцию вируса гепатита В (HBV);
  3. ДНК ВГВ > 200 000 МЕ/мл;
  4. Последовательно нормальные уровни аланинаминотрансферазы (< 40 ЕД/л) и общего билирубина (< 17,1 мкмоль/л);
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и придерживаться протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение для снижения уровня аланинаминотрансферазы и общего билирубина;
  2. Предшествующее противовирусное лечение ВГВ-инфекции (за исключением случаев, когда противовирусные препараты назначались для профилактики перинатальной передачи во время предыдущей беременности и были прекращены более чем за 6 месяцев до текущей беременности);
  3. коинфекция гепатитом С, D, Е или вирусом иммунодефицита человека;
  4. Предыдущие или текущие признаки гепатоцеллюлярной карциномы, цирроза, системных или других органных заболеваний;
  5. уровень гемоглобина менее 80 г/л;
  6. Количество нейтрофилов менее 1,0 × 10^9/л;
  7. Уровень альбумина менее 30 г/л;
  8. Клинические признаки угрозы прерывания беременности;
  9. Доказательства деформации плода при ультразвуковом исследовании и других тестах;
  10. Наличие в анамнезе абортов, невынашивания беременности или врожденных пороков развития при предыдущей беременности;
  11. Наличие в анамнезе генетических заболеваний, в том числе у члена(ов) семьи;
  12. Одновременное лечение другими препаратами, включая, помимо прочего, нефротоксические препараты, иммуномодуляторы, цитостатические препараты, нестероидные противовоспалительные препараты или стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Производство тенофовира алафенамида фумарата прекращено в день родов.
Лекарство: Тенофовир алафенамид фумарат 25 мг пероральная таблетка
Тенофовира алафенамида фумарат, назначаемый с поздних сроков беременности до даты родов или 1-го месяца после родов.
Другие имена:
  • ВЕМЛИДИ®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Прием тенофовира алафенамида фумарат был прекращен через 1 месяц после родов.
Лекарство: Тенофовир алафенамид фумарат 25 мг пероральная таблетка
Тенофовира алафенамида фумарат, назначаемый с поздних сроков беременности до даты родов или 1-го месяца после родов.
Другие имена:
  • ВЕМЛИДИ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врожденные дефекты.
Временное ограничение: От пренатального воздействия тенофовира алафенамида до рождения и в постнатальный период до 7-месячного возраста.
Структурные дефекты у новорожденных или младенцев считались врожденными дефектами. Мониторинг врожденных пороков проводился путем клинического осмотра во время каждого визита, и по показаниям выполнялась дополнительная клиническая визуализация или другие тесты. Частота врожденных дефектов представляет собой долю младенцев с дефектом среди всех живорождений.
От пренатального воздействия тенофовира алафенамида до рождения и в постнатальный период до 7-месячного возраста.
Скорость перинатальной передачи вируса гепатита В.
Временное ограничение: В 7-месячном возрасте.
Уровень перинатальной передачи определяли как долю младенцев с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В в возрасте 7 месяцев.
В 7-месячном возрасте.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события.
Временное ограничение: От пренатального воздействия тенофовира алафенамида до родов (рождения) и в постнатальном периоде до 7 мес (возраст).
Возникновение любых нежелательных явлений со стороны матери или ребенка.
От пренатального воздействия тенофовира алафенамида до родов (рождения) и в постнатальном периоде до 7 мес (возраст).
Вспышка аланинаминотрансферазы.
Временное ограничение: На 7 месяце после родов.
Вспышка аланинаминотрансферазы определялась как уровень, более чем в 5 или 10 раз превышающий верхнюю границу нормы, которая была установлена ​​​​на уровне 40 ЕД / л в соответствии с рекомендациями Азиатско-Тихоокеанского региона по хроническому гепатиту В.
На 7 месяце после родов.
Рост младенцев.
Временное ограничение: При рождении и в 7 мес.
Рост младенцев измеряли по z-баллам ВОЗ для возраста, массы тела, роста и окружности головы.
При рождении и в 7 мес.
Уровень ДНК ВГВ.
Временное ограничение: Непосредственно перед родами или во время родов.
Процент уровня ДНК ВГВ менее 200 000 МЕ на миллилитр у матерей.
Непосредственно перед родами или во время родов.
Статус е-антигена гепатита В.
Временное ограничение: На 7 месяце после родов.
Процент утраты или сероконверсии е-антигена гепатита В у матерей.
На 7 месяце после родов.
Статус поверхностного антигена гепатита В.
Временное ограничение: На 7 месяце после родов.
Процент утраты или сероконверсии поверхностного антигена гепатита В у матерей.
На 7 месяце после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Соавторы

National Natural Science Foundation of China
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Sixth People's Hospital of Kaifeng
Luohe Central Hospital
Fifth People's Hospital of Anyang

Следователи

  • Главный следователь: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-KY-0144-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться