Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofovir Alafenamide om perinatale overdracht van hepatitis B te voorkomen (TAF-PPT)

21 april 2021 bijgewerkt door: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Veiligheid en werkzaamheid van Tenofovir Alafenamide ter voorkoming van perinatale overdracht van hepatitis B (TAF-PPT): een multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van tenofoviralafenamide (oraal 25 mg per dag) behandeld bij inactieve met chronisch hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerde zwangere vrouwen met een hoge virale belasting vanaf het einde van de zwangerschap tot de bevallingsdatum of postpartum 1 maand.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan 240 inactieve, met het chronische hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerde zwangere vrouwen op te nemen die een HBV-DNA-niveau van meer dan 200.000 IE per milliliter hebben. Deelnemers worden willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, om tenofoviralafenamide (oraal 25 mg per dag) te krijgen vanaf het einde van de zwangerschap tot de bevallingsdatum of postpartum 1 maand. Alle baby's krijgen standaard immunoprofylaxe (100 IE hepatitis B-immunoglobuline en 10 μg hepatitis B-vaccin binnen 12 uur na de geboorte; de ​​tweede injectie van 10 μg HBV-vaccin wordt na 1 maand geïnjecteerd; en de derde dosis van 10 μg HBV-vaccin zal geven na 6 maanden). De zwangere vrouwen en hun baby's worden gevolgd tot postpartum maand 7. De primaire uitkomsten zijn de geboorteafwijkingen en de mate van perinatale overdracht van HBV. Tijdens de prenatale periode of de postnatale periode tot de leeftijd van 7 maanden werden gevallen van een structureel defect bij pasgeborenen of zuigelingen gemeld als geboorteafwijkingen. De snelheid van perinatale overdracht werd gedefinieerd als het percentage zuigelingen dat positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen op een leeftijd van 7 maanden. De secundaire veiligheidsuitkomsten zijn het optreden van ongewenste voorvallen bij de moeder of het kind tijdens de onderzoeksperiode. Maternale veiligheidsevaluaties omvatten voornamelijk eventuele bijwerkingen en complicaties, virologische doorbraak van hepatitis B, alanine-aminotransferase-flare, enzovoort. De veiligheidsprofielen van baby's omvatten voornamelijk Apgar-scores na 1 minuut, eventuele abnormale omstandigheden tijdens de onderzoeksperiode en antropometrische indexen bij de geboorte en 7 maanden oud. De secundaire werkzaamheidsresultaten zijn de percentages moeders met een HBV-DNA-niveau van minder dan 200.000 IE per milliliter vlak voor of bij de bevalling, en het hepatitis Be-antigeen en oppervlakte-antigeenverlies of seroconversie bij moeders in postpartum maand 7.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zwangerschapsduur van meer dan 30 weken;
  2. Had een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV);
  3. HBV-DNA > 200.000 IE/ml;
  4. Achtereenvolgens normale niveaus van alanine-aminotransferase (< 40 E/L) en totaal bilirubine (< 17,1 μmol/L);
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling om alanine-aminotransferase en totale bilirubinespiegels te verlagen;
  2. Eerdere antivirale behandeling voor HBV-infectie (behalve wanneer antivirale middelen werden toegediend ter voorkoming van perinatale overdracht tijdens een eerdere zwangerschap en meer dan 6 maanden voor de huidige zwangerschap werd gestaakt);
  3. Co-infectie met hepatitis C, D, E of humaan immunodeficiëntievirus;
  4. Eerder of actueel bewijs van hepatocellulair carcinoom, cirrose, systemische of andere orgaanaandoeningen;
  5. Een hemoglobinegehalte van minder dan 80 g/L;
  6. Een aantal neutrofielen van minder dan 1,0 × 10^9/L;
  7. Een albuminegehalte van minder dan 30 g/L;
  8. Klinische tekenen van dreigende miskraam;
  9. Bewijs van foetale misvorming door echografisch onderzoek en andere tests;
  10. Een geschiedenis van abortus, zwangerschapsverlies of aangeboren misvormingen in een eerdere zwangerschap;
  11. Een voorgeschiedenis van genetische ziekte(n), inclusief het/de familielid(leden);
  12. Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot nefrotoxische geneesmiddelen, immuunmodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Tenofoviralafenamidefumaraat werd stopgezet op de leverdatum.
Geneesmiddel: Tenofovir Alafenamide fumaraat 25 mg orale tablet
Tenofoviralafenamidefumaraat gestart vanaf het einde van de zwangerschap tot de bevallingsdatum of postpartum maand 1.
Andere namen:
  • VEMLIDY®
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Tenofoviralafenamidefumaraat gestaakt in postpartum maand 1.
Geneesmiddel: Tenofovir Alafenamide fumaraat 25 mg orale tablet
Tenofoviralafenamidefumaraat gestart vanaf het einde van de zwangerschap tot de bevallingsdatum of postpartum maand 1.
Andere namen:
  • VEMLIDY®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangeboren afwijkingen.
Tijdsspanne: Van prenatale blootstelling aan tenofoviralafenamide tot de geboorte en postnatale periode tot een leeftijd van 7 maanden.
Structurele defecten bij pasgeborenen of baby's werden gemeld als geboorteafwijkingen. De monitoring van geboorteafwijkingen werd uitgevoerd door middel van een klinisch onderzoek tijdens elk bezoek, en verdere klinische beeldvorming of andere tests werden uitgevoerd indien geïndiceerd. Het percentage geboorteafwijkingen vertegenwoordigde het percentage zuigelingen met een afwijking onder alle levendgeborenen.
Van prenatale blootstelling aan tenofoviralafenamide tot de geboorte en postnatale periode tot een leeftijd van 7 maanden.
De snelheid van perinatale overdracht van het hepatitis B-virus.
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7 maanden.
De snelheid van perinatale overdracht werd gedefinieerd als het percentage zuigelingen dat positief is voor hepatitis B-oppervlakteantigeen op een leeftijd van 7 maanden.
Op de leeftijd van 7 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van prenatale blootstelling aan tenofoviralafenamide tot de bevalling (geboorte) en postnatale periode tot 7 maanden (leeftijd).
Het optreden van ongewenste voorvallen bij de moeder of het kind.
Van prenatale blootstelling aan tenofoviralafenamide tot de bevalling (geboorte) en postnatale periode tot 7 maanden (leeftijd).
Alanine-aminotransferase-flare.
Tijdsspanne: In postpartum maand 7.
Alanine aminotransferase flare werd gedefinieerd als een niveau hoger dan 5 of 10 keer de bovengrens van normaal, die was vastgesteld op 40 U/L volgens de Asian-Pacific chronische hepatitis B-richtlijn.
In postpartum maand 7.
De groei van zuigelingen.
Tijdsspanne: Bij de geboorte en 7 maanden oud.
De groei van baby's werd gemeten door de WHO z-scores voor leeftijd voor gewicht, lengte en hoofdomtrek.
Bij de geboorte en 7 maanden oud.
HBV DNA-niveau.
Tijdsspanne: Direct voor of bij de bevalling.
Percentage HBV DNA-niveau van minder dan 200.000 IE per milliliter voor moeders.
Direct voor of bij de bevalling.
Hepatitis B e-antigeenstatus.
Tijdsspanne: In postpartum maand 7.
Percentage hepatitis B e-antigeenverlies of seroconversie voor moeders.
In postpartum maand 7.
Hepatitis B-oppervlakte-antigeenstatus.
Tijdsspanne: In postpartum maand 7.
Percentage hepatitis B-oppervlakteantigeenverlies of seroconversie voor moeders.
In postpartum maand 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Sixth People's Hospital of Kaifeng
Luohe Central Hospital
Fifth People's Hospital of Anyang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

26 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-KY-0144-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren