Tenofovir alafenamid for å forhindre perinatal overføring av hepatitt B (TAF-PPT)

Etterforskerne har til hensikt å inkludere 240 inaktive, kroniske hepatitt B-virus (HBV)-infiserte gravide kvinner som har et HBV-DNA-nivå høyere enn 200 000 IE per milliliter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i forholdet 1:1, til å motta tenofoviralafenamid (oralt 25 mg per dag) fra slutten av svangerskapet til fødselsdatoen eller postpartum 1 måned. Alle spedbarn vil motta standard immunprofylakse (100 IE hepatitt B-immunoglobulin og 10 μg hepatitt B-vaksine innen 12 timer etter fødselen; den andre injeksjonen med 10 μg HBV-vaksine vil injisere etter 1 måned; og den tredje dosen på 10 μg av HBV-vaksine vil gi ved 6 måneder). De gravide og deres spedbarn vil bli fulgt frem til måned 7 etter fødsel. De primære utfallene er fødselsdefekter og hyppigheten av perinatal overføring av HBV. I løpet av den prenatale perioden eller den postnatale perioden opp til 7 måneders alder ble tilfeller av en strukturell defekt hos nyfødte eller spedbarn rapportert som fødselsdefekter. Frekvensen av perinatal overføring ble definert som andelen spedbarn som er positive for hepatitt B overflateantigen ved 7 måneders alder. De sekundære sikkerhetsresultatene er forekomsten av uønskede hendelser hos mor eller spedbarn i løpet av studieperioden. Evalueringer av mødres sikkerhet inkluderer hovedsakelig eventuelle uønskede hendelser og komplikasjoner, hepatitt B-virologisk gjennombrudd, alaninaminotransferase-bluss og så videre. Spedbarns sikkerhetsprofiler inkluderte hovedsakelig Apgar-skåre etter 1 minutt, eventuelle unormale forhold i løpet av studieperioden og antropometriske indekser ved fødsel og 7 måneders alder. De sekundære effektutfallene er prosentandelen av mødre med et HBV-DNA-nivå på mindre enn 200 000 IE per milliliter rett før eller ved fødsel, og tap av hepatitt B e-antigen og overflateantigen eller serokonversjon hos mødre ved postpartum måned 7.