Tenofovir alafenamida para prevenir la transmisión perinatal de la hepatitis B (TAF-PPT)
21 de abril de 2021 actualizado por: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Seguridad y eficacia de tenofovir alafenamida para prevenir la transmisión perinatal de la hepatitis B (TAF-PPT): un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y abierto
Investigar la seguridad y eficacia de tenofovir alafenamida (25 mg por día por vía oral) tratado en mujeres embarazadas infectadas con el virus de la hepatitis B (VHB) crónica inactiva con carga viral alta desde el final del embarazo hasta la fecha del parto o 1 mes después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen la intención de incluir a 240 mujeres embarazadas infectadas con el virus de la hepatitis B (VHB) crónica inactiva que tienen un nivel de ADN del VHB superior a 200 000 UI por mililitro.
Las participantes serán asignadas al azar, en una proporción de 1:1, para recibir tenofovir alafenamida (por vía oral 25 mg por día) desde la última etapa del embarazo hasta la fecha del parto o 1 mes después del parto.
Todos los lactantes recibirán inmunoprofilaxis estándar (100 UI de inmunoglobulina contra la hepatitis B y 10 μg de vacuna contra la hepatitis B dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento; la segunda inyección de 10 μg de vacuna contra el VHB se inyectará al mes; y la tercera dosis de 10 μg de La vacuna contra el VHB se administrará a los 6 meses).
Las mujeres embarazadas y sus bebés serán seguidos hasta el mes 7 de posparto.
Los resultados primarios son los defectos de nacimiento y las tasas de transmisión perinatal del VHB.
Durante el período prenatal o el período posnatal hasta los 7 meses de edad, los casos de defectos estructurales en recién nacidos o bebés se informaron como defectos de nacimiento.
La tasa de transmisión perinatal se definió como la proporción de lactantes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B a los 7 meses de edad.
Los resultados de seguridad secundarios son la aparición de eventos adversos maternos o infantiles durante el período de estudio.
Las evaluaciones de seguridad materna incluyen principalmente cualquier evento adverso y complicaciones, avance virológico de la hepatitis B, brote de alanina aminotransferasa, etc.
Los perfiles de seguridad de los bebés incluyeron principalmente puntajes de Apgar al minuto, cualquier condición anormal durante el período de estudio e índices antropométricos al nacer y a los 7 meses de edad.
Los resultados secundarios de eficacia son los porcentajes de madres con un nivel de ADN del VHB de menos de 200 000 UI por mililitro justo antes o durante el parto, y la pérdida o seroconversión del antígeno e de la hepatitis B y el antígeno de superficie en las madres en el mes 7 posparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing-Lei Zeng, M.D.
- Número de teléfono: 86 15838120512
- Correo electrónico: zengqinglei2009@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zu-Jiang Yu, M.D.
- Número de teléfono: 86 186 0371 0022
- Correo electrónico: johnyuem@zzu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de más de 30 semanas;
- Tenía infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB);
- ADN del VHB > 200.000 UI/ml;
- Niveles consecutivamente normales de alanina aminotransferasa (< 40 U/L) y bilirrubina total (< 17,1 μmol/L);
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y adherirse al protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para reducir los niveles de alanina aminotransferasa y bilirrubina total;
- Tratamiento antiviral previo para la infección por VHB (excepto cuando los agentes antivirales se administraron para la prevención de la transmisión perinatal durante un embarazo anterior y se suspendieron más de 6 meses antes del embarazo actual);
- Coinfección con hepatitis C, D, E o virus de la inmunodeficiencia humana;
- Evidencia previa o actual de carcinoma hepatocelular, cirrosis, trastornos sistémicos o de otros órganos;
- Un nivel de hemoglobina de menos de 80 g/L;
- Un recuento de neutrófilos inferior a 1,0 × 10^9/L;
- Un nivel de albúmina de menos de 30 g/L;
- Signos clínicos de amenaza de aborto espontáneo;
- Evidencia de deformidad fetal por examen de ultrasonido y otras pruebas;
- Antecedentes de aborto, pérdida de embarazo o malformación congénita en un embarazo anterior;
- Antecedentes de enfermedades genéticas, incluidos los miembros de la familia;
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos, incluidos, entre otros, medicamentos nefrotóxicos, inmunomoduladores, medicamentos citotóxicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
El fumarato de alafenamida de tenofovir se suspendió en la fecha de entrega.
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Fumarato de alafenamida de tenofovir iniciado desde el final del embarazo hasta la fecha del parto o el mes 1 posparto.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
El fumarato de alafenamida de tenofovir se suspendió en el mes 1 posparto.
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Fumarato de alafenamida de tenofovir iniciado desde el final del embarazo hasta la fecha del parto o el mes 1 posparto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defectos de nacimiento.
Periodo de tiempo: Desde la exposición prenatal a tenofovir alafenamida hasta el nacimiento y período posnatal hasta los 7 meses de edad.
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Los defectos estructurales en recién nacidos o bebés se informaron como defectos de nacimiento.
El control de los defectos congénitos se llevó a cabo mediante un examen clínico durante cada visita y, si estaba indicado, se realizaron más estudios clínicos por imágenes u otras pruebas.
La tasa de defectos congénitos representó la proporción de bebés con un defecto entre todos los nacidos vivos.
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Desde la exposición prenatal a tenofovir alafenamida hasta el nacimiento y período posnatal hasta los 7 meses de edad.
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La tasa de transmisión perinatal del virus de la hepatitis B.
Periodo de tiempo: A los 7 meses de edad.
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La tasa de transmisión perinatal se definió como la proporción de lactantes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B a los 7 meses de edad.
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A los 7 meses de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde la exposición prenatal a tenofovir alafenamida hasta el parto (nacimiento) y el período posnatal hasta los 7 meses (de edad).
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La ocurrencia de cualquier evento adverso materno o infantil.
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Desde la exposición prenatal a tenofovir alafenamida hasta el parto (nacimiento) y el período posnatal hasta los 7 meses (de edad).
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Llamarada de alanina aminotransferasa.
Periodo de tiempo: En el mes 7 posparto.
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El brote de alanina aminotransferasa se definió como un nivel superior a 5 o 10 veces el límite superior normal, que se fijó en 40 U/L de acuerdo con la guía de hepatitis B crónica de Asia y el Pacífico.
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En el mes 7 posparto.
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El crecimiento de los bebés.
Periodo de tiempo: Al nacer y a los 7 meses de edad.
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El crecimiento infantil se midió mediante las puntuaciones z de la OMS para la edad para el peso, la altura y la circunferencia de la cabeza.
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Al nacer y a los 7 meses de edad.
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Nivel de ADN del VHB.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes o en el momento del parto.
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Porcentaje del nivel de ADN del VHB de menos de 200 000 UI por mililitro para las madres.
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Inmediatamente antes o en el momento del parto.
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Estado del antígeno e de la hepatitis B.
Periodo de tiempo: En el mes 7 posparto.
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Porcentaje de pérdida o seroconversión del antígeno e de la hepatitis B en las madres.
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En el mes 7 posparto.
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Estado del antígeno de superficie de la hepatitis B.
Periodo de tiempo: En el mes 7 posparto.
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Porcentaje de pérdida o seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B para las madres.
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En el mes 7 posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 2021-KY-0144-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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