Tenofovir alafenamid för att förhindra perinatal överföring av hepatit B (TAF-PPT)

Utredarna har för avsikt att inkludera 240 inaktiva, kroniska hepatit B-virus (HBV)-infekterade gravida kvinnor som har en HBV-DNA-nivå högre än 200 000 IE per milliliter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas, i förhållandet 1:1, att få tenofoviralafenamid (oralt 25 mg per dag) från slutet av graviditeten till förlossningsdatumet eller postpartum 1 månad. Alla spädbarn kommer att få standardimmunoprofylax (100 IE hepatit B-immunoglobulin och 10 μg hepatit B-vaccin inom 12 timmar efter födseln; den andra injektionen med 10 μg HBV-vaccin kommer att injiceras vid 1 månad; och den tredje dosen på 10 μg av HBV-vaccin kommer att ge vid 6 månader). De gravida kvinnorna och deras spädbarn kommer att följas till månad 7 efter förlossningen. De primära resultaten är fosterskador och frekvensen av perinatal överföring av HBV. Under prenatalperioden eller postnatalperioden upp till 7 månaders ålder rapporterades fall av en strukturell defekt hos nyfödda eller spädbarn som fosterskador. Frekvensen av perinatal överföring definierades som andelen spädbarn som är positiva för hepatit B-ytantigen vid 7 månaders ålder. De sekundära säkerhetsresultaten är förekomsten av moder- eller spädbarnsbiverkningar under studieperioden. Utvärderingar av mödrasäkerheten inkluderar huvudsakligen eventuella biverkningar och komplikationer, hepatit B-virologiskt genombrott, alaninaminotransferasutbrott och så vidare. Spädbarns säkerhetsprofiler inkluderade huvudsakligen Apgar-poäng efter 1 minut, eventuella onormala tillstånd under studieperioden och antropometriska index vid födseln och 7 månaders ålder. De sekundära effektutfallen är procentandelen mödrar med en HBV-DNA-nivå på mindre än 200 000 IE per milliliter strax före eller vid förlossningen, och förlusten av hepatit B e-antigen och ytantigen eller serokonversion hos mödrar vid postpartum månad 7.