Tenofoviirialafenamidi estämään hepatiitti B:n perinataalista leviämistä (TAF-PPT)
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tenofoviirialafenamidin turvallisuus ja teho hepatiitti B:n perinataalisen leviämisen estämiseksi (TAF-PPT): Monikeskus, tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tenofoviirialafenamidin (suun kautta 25 mg päivässä) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen hoidettuna inaktiivisilla kroonisella hepatiitti B -viruksella (HBV) infektoiduilla raskaana olevilla naisilla, joilla on korkea viruskuormitus raskauden loppuvaiheesta synnytyspäivään tai 1 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tarkoituksena on ottaa mukaan 240 inaktiivista kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) -tartunnan saanutta raskaana olevaa naista, joiden HBV-DNA-taso on yli 200 000 IU millilitraa kohti.
Osallistujat määrätään satunnaisesti, suhteessa 1:1, saamaan tenofoviirialafenamidia (suun kautta 25 mg päivässä) raskauden loppuvaiheesta synnytyspäivään tai 1 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Kaikki lapset saavat normaalin immunoprofylaksia (100 IU hepatiitti B -immunoglobuliinia ja 10 μg hepatiitti B -rokotetta 12 tunnin kuluessa syntymästä; toinen 10 μg HBV-rokote injektio 1 kuukauden iässä; ja kolmas annos 10 μg HBV-rokote annetaan 6 kuukauden iässä).
Raskaana olevia naisia ja heidän lapsiaan seurataan synnytyksen jälkeiseen kuukauteen asti.
Ensisijaiset seuraukset ovat synnynnäiset epämuodostumat ja perinataalisen HBV:n leviämisaste.
Synnytystä edeltävänä aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana 7 kuukauden ikään asti vastasyntyneiden tai vauvojen rakenteellisia vikoja ilmoitettiin synnynnäisiksi epämuodostumiksi.
Perinataalinen tartuntanopeus määriteltiin niiden imeväisten osuutena, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille 7 kuukauden iässä.
Toissijaisia turvallisuustuloksia ovat äidin tai lapsen haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana.
Äidin turvallisuusarvioinnit sisältävät pääasiassa mahdolliset haittatapahtumat ja komplikaatiot, B-hepatiitti virologisen läpimurron, alaniiniaminotransferaasin pahenemisen ja niin edelleen.
Vauvan turvallisuusprofiileihin kuuluivat pääasiassa Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla, kaikki epänormaalit tilat tutkimusjakson aikana sekä antropometriset indeksit syntymän ja 7 kuukauden iässä.
Toissijaiset tehon tulokset ovat niiden äitien prosenttiosuudet, joiden HBV-DNA-taso on alle 200 000 IU millilitrassa juuri ennen synnytystä tai synnytyksen aikana, ja hepatiitti B e -antigeenin ja pinta-antigeenin menetys tai serokonversio äideillä 7. synnytyksen jälkeisellä kuukaudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing-Lei Zeng, M.D.
- Puhelinnumero: 86 15838120512
- Sähköposti: zengqinglei2009@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zu-Jiang Yu, M.D.
- Puhelinnumero: 86 186 0371 0022
- Sähköposti: johnyuem@zzu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika yli 30 viikkoa;
- Oli krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio;
- HBV DNA > 200 000 IU/ml;
- Alaniiniaminotransferaasin (< 40 U/L) ja kokonaisbilirubiinin (< 17,1 μmol/L) peräkkäiset normaalit tasot;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan koepöytäkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito alaniiniaminotransferaasin ja kokonaisbilirubiinin alentamiseksi;
- Aiempi antiviraalinen hoito HBV-infektioon (paitsi jos antiviraalisia aineita annettiin perinataalisen tartunnan estämiseksi edellisen raskauden aikana ja lopetettiin yli 6 kuukautta ennen nykyistä raskautta);
- C-, D-, E-hepatiitti- tai ihmisen immuunikatovirustartunta;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet maksasolukarsinoomasta, kirroosista, systeemisistä tai muista elinhäiriöistä;
- Hemoglobiinitaso on alle 80 g/l;
- Neutrofiilien määrä on alle 1,0 × 10^9/l;
- albumiinipitoisuus alle 30 g/l;
- Keskenmenon uhan kliiniset merkit;
- Todisteet sikiön epämuodostumasta ultraäänitutkimuksella ja muilla testeillä;
- Aiempi abortti, raskauden katkeaminen tai synnynnäinen epämuodostuma aikaisemmassa raskaudessa;
- geneettisen sairauden historia, mukaan lukien perheenjäsenet;
- Samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaistoksiset lääkkeet, immuunimodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai steroidit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Tenofoviirialafenamidifumaraatin valmistus lopetettiin toimituspäivänä.
|
Tenofoviirialafenamidifumaraatti aloitettiin myöhäisestä raskaudesta synnytyspäivään tai synnytyksen jälkeiseen kuukauteen 1.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Tenofoviirialafenamidifumaraatti lopetettiin 1. synnytyksen jälkeisenä kuukautena.
|
Tenofoviirialafenamidifumaraatti aloitettiin myöhäisestä raskaudesta synnytyspäivään tai synnytyksen jälkeiseen kuukauteen 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymävikoja.
Aikaikkuna: Prenataalisesta tenofoviirialafenamidialtistumisesta syntymään ja synnytyksen jälkeiseen aikaan 7 kuukauden ikään asti.
|
Vastasyntyneiden tai imeväisten rakenteelliset viat ilmoitettiin synnynnäisiksi epämuodostumiksi.
Synnynnäisten epämuodostumien seuranta tehtiin kliinisellä tutkimuksella jokaisella käynnillä ja tarvittaessa tehtiin lisää kliinisiä kuvantamista tai muita testejä.
Synnynnäisten epämuodostumien osuus kaikista elävänä syntyneistä vastasyntyneistä.
|
Prenataalisesta tenofoviirialafenamidialtistumisesta syntymään ja synnytyksen jälkeiseen aikaan 7 kuukauden ikään asti.
|
|
B-hepatiittiviruksen perinataalinen leviämisnopeus.
Aikaikkuna: 7 kuukauden iässä.
|
Perinataalinen tartuntanopeus määriteltiin niiden imeväisten osuutena, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n pinta-antigeenille 7 kuukauden iässä.
|
7 kuukauden iässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Prenataalisesta tenofoviirialafenamidialtistumisesta synnytykseen (syntymiseen) ja synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon 7 kuukauden ikään asti.
|
Äidin tai lapsen haittatapahtumien esiintyminen.
|
Prenataalisesta tenofoviirialafenamidialtistumisesta synnytykseen (syntymiseen) ja synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon 7 kuukauden ikään asti.
|
|
Alaniiniaminotransferaasin leimahdus.
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä kuukautena 7.
|
Alaniiniaminotransferaasin flare määriteltiin tasoksi, joka oli yli 5 tai 10 kertaa normaalin yläraja, joka asetettiin Aasian ja Tyynenmeren kroonisen hepatiitti B -ohjeen mukaan 40 U/L:ksi.
|
Synnytyksen jälkeisenä kuukautena 7.
|
|
Vauvojen kasvu.
Aikaikkuna: Syntyessään ja 7 kuukauden iässä.
|
Vauvan kasvu mitattiin WHO:n z-pisteillä painon, pituuden ja pään ympärysmitan osalta.
|
Syntyessään ja 7 kuukauden iässä.
|
|
HBV DNA -taso.
Aikaikkuna: Heti ennen toimitusta tai sen yhteydessä.
|
HBV-DNA-tason prosenttiosuus alle 200 000 IU millilitrassa äideillä.
|
Heti ennen toimitusta tai sen yhteydessä.
|
|
Hepatiitti B e -antigeenin tila.
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä kuukautena 7.
|
Hepatiitti B e -antigeenin katoamisen tai serokonversion prosenttiosuus äideillä.
|
Synnytyksen jälkeisenä kuukautena 7.
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin tila.
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeisenä kuukautena 7.
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin häviämisen tai serokonversion prosenttiosuus äideillä.
|
Synnytyksen jälkeisenä kuukautena 7.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-KY-0144-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .