B형 간염의 주산기 전파를 예방하는 테노포비르 알라페나미드 (TAF-PPT)
2021년 4월 21일 업데이트: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
B형 간염(TAF-PPT)의 주산기 전파를 예방하기 위한 테노포비르 알라페나미드의 안전성 및 효능: 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제 시험
임신 말기부터 분만일 또는 산후 1개월까지 바이러스 부하가 높은 비활성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 임산부에서 치료된 테노포비르 알라페나미드(1일 25mg 경구)의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
조사관은 HBV DNA 수치가 밀리리터당 200,000IU 이상인 비활성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 임신부 240명을 포함할 계획입니다.
참가자는 임신 말기부터 분만일 또는 산후 1개월까지 테노포비르 알라페나미드(하루 25mg 경구)를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
모든 영유아는 표준 면역예방요법(B형 간염 면역글로불린 100IU, B형 간염 백신 10μg을 생후 12시간 이내에 접종, 10μg의 HBV 백신 2차 접종은 1개월에 접종, 3차 접종은 10μg의 HBV 백신은 6개월에 제공됩니다).
임산부와 영유아는 산후 7개월까지 추적합니다.
주요 결과는 선천적 결함과 HBV의 주산기 전파율입니다.
7개월까지의 산전 기간 또는 산후 기간 동안 신생아 또는 유아의 구조적 결함 사례가 선천적 결함으로 보고되었습니다.
주산기 전파율은 생후 7개월에 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 영아의 비율로 정의되었습니다.
2차 안전성 결과는 연구 기간 동안 산모 또는 영아 이상 반응의 발생입니다.
산모의 안전성 평가에는 주로 부작용 및 합병증, B형 간염 바이러스 돌파, 알라닌 아미노전이효소 발적 등이 포함됩니다.
영아의 안전성 프로파일은 주로 1분의 Apgar 점수, 연구 기간 동안의 모든 이상 상태, 출생 및 7개월의 인체 측정 지표를 포함했습니다.
2차 효능 결과는 분만 직전 또는 분만 시 HBV DNA 수치가 밀리리터당 200,000 IU 미만인 산모의 백분율과 산후 7개월 산모의 B형 간염 e 항원 및 표면 항원 소실 또는 혈청전환입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qing-Lei Zeng, M.D.
- 전화번호: 86 15838120512
- 이메일: zengqinglei2009@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zu-Jiang Yu, M.D.
- 전화번호: 86 186 0371 0022
- 이메일: johnyuem@zzu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 30주 이상;
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있었습니다.
- HBV DNA > 200,000 IU/ml;
- 연속적으로 정상 수준의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(< 40 U/L) 및 총 빌리루빈(< 17.1 μmol/L);
- 서면 동의서를 제공하고 시험 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 총 빌리루빈 수치를 감소시키기 위한 이전 치료;
- HBV 감염에 대한 이전의 항바이러스제 치료(이전 임신 동안 주산기 전염 예방을 위해 항바이러스제를 투여하고 현재 임신 6개월 이전에 중단한 경우 제외);
- C, D, E형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스와의 동시 감염;
- 간세포 암종, 간경화, 전신 또는 기타 장기 장애의 이전 또는 현재 증거;
- 80g/L 미만의 헤모글로빈 수치;
- 1.0 × 10^9/L 미만의 호중구 수;
- 30g/L 미만의 알부민 수준;
- 절박 유산의 임상 징후;
- 초음파 검사 및 기타 검사에 의한 태아 기형의 증거;
- 낙태, 유산 또는 이전 임신의 선천성 기형의 병력;
- 가족 구성원을 포함한 유전병 병력
- 신독성 약물, 면역 조절제, 세포독성 약물, 비스테로이드성 항염증제 또는 스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 약물과의 동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Tenofovir alafenamide fumarate는 배송일에 중단되었습니다.
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테노포비르 알라페나미드 푸마레이트는 임신 후기부터 분만일 또는 산후 1개월까지 시작합니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 2
Tenofovir alafenamide fumarate는 산후 1개월에 중단되었습니다.
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테노포비르 알라페나미드 푸마레이트는 임신 후기부터 분만일 또는 산후 1개월까지 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 결함.
기간: 출생 전 테노포비르 알라페나미드 노출부터 출생 및 출생 후 최대 7개월까지.
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신생아나 유아의 구조적 결함은 선천적 결함으로 보고되었습니다.
선천적 결손증의 모니터링은 각 방문 동안 임상 검사로 수행되었으며, 필요한 경우 추가 임상 영상 또는 기타 검사를 수행했습니다.
선천적 결손률은 모든 정상 출생 중 결손아의 비율을 나타냅니다.
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출생 전 테노포비르 알라페나미드 노출부터 출생 및 출생 후 최대 7개월까지.
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B형 간염 바이러스의 주산기 전파율.
기간: 생후 7개월.
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주산기 전파율은 생후 7개월에 B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 영아의 비율로 정의되었습니다.
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생후 7개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용.
기간: 출생 전 테노포비르 알라페나미드 노출부터 분만(출생) 및 출생 후 최대 7개월(나이)까지.
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산모 또는 유아 부작용의 발생.
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출생 전 테노포비르 알라페나미드 노출부터 분만(출생) 및 출생 후 최대 7개월(나이)까지.
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알라닌 아미노트랜스퍼라제 플레어.
기간: 산후 7개월.
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Alanine aminotransferase flare는 Asian-Pacific chronic B형 간염 가이드라인에 따라 40 U/L로 정한 정상 상한치의 5배 또는 10배 이상인 경우로 정의하였다.
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산후 7개월.
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유아의 성장.
기간: 생후 7개월.
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유아 성장은 체중, 키 및 머리 둘레에 대한 연령에 대한 WHO z 점수로 측정되었습니다.
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생후 7개월.
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HBV DNA 수준.
기간: 배송 직전 또는 배송 중.
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산모의 HBV DNA 수치가 밀리리터당 200,000IU 미만인 백분율.
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배송 직전 또는 배송 중.
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B형 간염 e항원 상태.
기간: 산후 7개월.
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산모의 B형 간염 e항원 소실 또는 혈청전환 비율.
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산후 7개월.
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B형 간염 표면 항원 상태.
기간: 산후 7개월.
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산모의 B형 간염 표면 항원 소실 또는 혈청전환 비율.
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산후 7개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-KY-0144-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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