150cm OAGB と 150cm 胆膵肢 RYGB の比較。非劣等試験 (Roux-en-WHY?)
2024年4月22日 更新者：Flevoziekenhuis
150cm 1 吻合胃バイパス術と 150cm 胆膵肢 Roux-en-Y 胃バイパス術を比較した安全性と有効性に関する研究 (Roux-en-WHY?): 非盲検多施設非劣性無作為対照試験
この研究の目的は、RYGB と比較した OAGB の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 2 つの異なるタイプの胃バイパス手術の手術成績を比較すること。
目的: 2 つの確立された手順を比較して、副作用と合併症が最も少なく、侵襲性が低下する減量と代謝制御の観点から最適な手順を見つけること。
研究デザイン: 多施設、非盲検、非劣性無作為化比較試験 研究対象集団: 患者の体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以上、または 35 kg/m2 以上である場合、患者は組み入れの資格があります。少なくとも 1 つの併存疾患 (2 型糖尿病、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症、股関節または膝の変形性関節症) があり、当社の多職種チーム (BMDT) による肯定的な評価があり、年齢が 18 ～ 65 歳である。
介入: グループ 1: 150cm の胆膵肢との 1 つの吻合胃バイパス。 グループ 2: 150cm の胆膵肢と 75cm の消化肢を伴う Roux-en-Y 胃バイパス術。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
一次エンドポイント:
2 年での超過 BMI 損失 %
二次エンドポイント:
代謝状態 栄養状態 併存疾患の寛解 QOL 合併症または重篤な有害事象 (SAE)
研究の種類
介入
入学 (推定)
298
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stef JM Smeets, MD PhD
- 電話番号：0031368688888
- メール：ssmeets@flevoziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Floris Bruinsma, Student
- 電話番号：0031368688888
- メール：fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
研究場所
-
-
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Almere、オランダ、1315RA
- 募集
- Flevoziekenhuis
-
コンタクト：
- Floris Bruinsma, MD
- メール：florisbruinsma@live.nl
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コンタクト：
- Christel Boons, PhD
- メール：wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam、オランダ、1061AE
- まだ募集していません
- OLVG
-
コンタクト：
- Phillip Dijkhorst, MD
- メール：p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
コンタクト：
- Robin Debi
- メール：r.a.debi@olvg.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満度指数（BMI）が 40 kg/m2 以上、または 35 kg/m2 以上で、少なくとも 1 つの併存疾患（2 型糖尿病、高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、脂質異常症、股関節の変形性関節症、または膝）
- BMDTによる肯定的な評価
除外基準:
- 除菌治療に耐性のあるピロリ菌の存在
- 慢性下痢
- 以前の肥満または大規模な腹部手術の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：OAGB
150cm の胆膵肢で 1 つの吻合胃バイパス術 (OAGB) を受けた 149 人の患者
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胃バイパス手術の簡素化
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：RYGB
Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) を受けている 149 人の患者で、胆膵肢は 150cm です
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Roux-en-Y 胃バイパス。
オランダの標準手続き
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 年間での過剰 BMI 減少率 (%EBMIL)
時間枠：2年
|
2年間の追跡調査後の超過BMI損失率
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stef JM Smeets, MD PhD、Flevoziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (推定)
2027年6月13日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。