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Vergleich eines 150-cm-OAGB mit einem 150-cm-Biliopankreasglied RYGB. Ein Nichtunterlegenheitsversuch (Roux-en-WHY?)

22. April 2024 aktualisiert von: Flevoziekenhuis

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit, die einen 150-cm-Magenbypass mit einer Anastomose mit einem 150-cm-Biliopankreasglied vergleicht

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Effizienz von OAGB im Vergleich zu RYGB zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Vergleich zweier verschiedener Arten von Magenbypass-Operationen hinsichtlich des Operationsergebnisses.

Ziel: Vergleich zweier etablierter Verfahren, um das optimale Verfahren in Bezug auf Gewichtsreduktion und Stoffwechselkontrolle zu finden, das mit den wenigsten Nebenwirkungen und Komplikationen sowie einer verringerten Invasivität verbunden ist.

Studiendesign: Eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit mit mindestens einer Komorbidität (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe, Dyslipidämie, Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies) und einer positiven Bewertung durch unser multidisziplinäres bariatrisches Team (BMDT) und zwischen 18 und 65 Jahre alt sind.

Intervention: Gruppe 1: Eine Magenbypass-Anastomose mit einem 150 cm langen biliopankreatischen Glied. Gruppe 2: Roux-en-Y-Magenbypass mit biliopankreatischem Schenkel von 150 cm und alimentärem Schenkel von 75 cm.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Primärer Endpunkt:

% Überschüssiger BMI-Verlust nach zwei Jahren

Sekundäre Endpunkte:

Stoffwechselstatus Ernährungsstatus Komorbidität Remission QOL Komplikationen oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder höher oder 35 kg/m2 oder höher bei Vorliegen mindestens einer Komorbidität (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, obstruktive Schlafapnoe, Dyslipidämie, Osteoarthritis der Hüfte oder Knie)
  • eine positive Bewertung durch unser BMDT

Ausschlusskriterien:

  • Anwesenheit von H. pylori, resistent gegen Eradikationstherapie
  • chronischer Durchfall
  • Vorgeschichte früherer bariatrischer oder umfangreicher Bauchoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OAGB
149 Patienten, die einen Anastomose-Magenbypass (OAGB) mit einem biliopankreatischen Glied von 150 cm erhalten
Verfahren: OAGB
Vereinfachtes Magenbypass-Verfahren
Andere Namen:
  • Mini-Magenbypass
  • Magenbypass mit Omega-Schleife
Aktiver Komparator: RYGB
149 Patienten, die einen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) mit einem biliopankreatischen Glied von 150 cm erhielten
Verfahren: RYGB
Roux-en-Y-Magenbypass. Standardverfahren in den Niederlanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz überschüssiger BMI-Verlust nach 2 Jahren (% EBMIL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz des überschüssigen BMI-Verlusts nach 2 Jahren Nachbeobachtung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flevoziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZ 20/22
  • NL74137.018.20 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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