Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 150 cm OAGB med 150 cm Biliopancreatic Limb RYGB. En ikke-mindreværdsprøve (Roux-en-WHY?)

22. april 2024 opdateret af: Flevoziekenhuis

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet, der sammenligner 150 cm én anastomose gastrisk bypass med 150 cm biliopancreatisk lemmer Roux-en-Y gastrisk bypass (Roux-en-HVORFOR?): Et åbent mærke, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med non-inferioritet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OAGB sammenlignet med RYGB

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: at sammenligne to forskellige typer gastriske bypass-operationer på kirurgisk udfald.

Formål: at sammenligne to etablerede procedurer for at finde den optimale procedure i forhold til vægttab og metabolisk kontrol, der er forbundet med færrest bivirkninger og komplikationer og nedsat invasivitet.

Studiedesign: Et multicenter, åbent, non-inferioritet randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: Patienter er kvalificerede til inklusion, hvis deres kropsmasseindeks (BMI) var 40 kg/m2 eller højere, eller 35 kg/m2 eller højere med tilstedeværelsen af mindst én komorbiditet (type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, obstruktiv søvnapnø, dyslipidæmi, slidgigt i hofte eller knæ) og en positiv evaluering af vores bariatriske multidisciplinære team (BMDT) og er i alderen 18-65 år.

Intervention: Gruppe 1: En anastomose Gastric Bypass med 150 cm biliopancreatisk lem. Gruppe 2: Roux-en-Y gastrisk bypass med biliopancreatisk lem på 150 cm og 75 cm fordøjelseslem.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært endepunkt:

% Overskydende BMI-tab efter to år

Sekundære endepunkter:

Metabolisk status Ernæringsstatus Comorbiditet remission QOL Komplikationer eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

298

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller højere, eller 35 kg/m2 eller højere med tilstedeværelsen af ​​mindst én komorbiditet (type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, obstruktiv søvnapnø, dyslipidæmi, slidgigt i hoften eller knæ)
  • en positiv evaluering af vores BMDT

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af H. Pylori, resistent over for udryddelsesterapi
  • kronisk diarré
  • anamnese med tidligere bariatrisk eller omfattende abdominalkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OAGB
149 patienter, der fik én anastomose gastrisk bypass (OAGB) med en biliopancreatisk lem på 150 cm
Procedure: OAGB
Forenklet gastrisk bypass-procedure
Andre navne:
  • Mini gastrisk bypass
  • Omega loop gastrisk bypass
Aktiv komparator: RYGB
149 patienter, der fik Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) med en biliopancreatisk lem på 150 cm
Procedure: RYGB
Roux-en-Y gastrisk bypass. Standardprocedure i Holland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overskydende BMI-tab efter 2 år (%EBMIL)
Tidsramme: 2 år
Procent overskydende BMI-tab efter 2 års opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flevoziekenhuis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FZ 20/22
  • NL74137.018.20 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OAGB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner