Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání 150 cm OAGB s 150 cm Biliopankreatickou končetinou RYGB. Soud neméněcennosti (Roux-en-WHY?)

22. dubna 2024 aktualizováno: Flevoziekenhuis

Studie o bezpečnosti a účinnosti srovnávající 150cm jeden anastomózní žaludeční bypass s 150cm biliopankreatickou končetinou Roux-en-Y žaludeční bypass (Roux-en-PROČ?): Otevřená, multicentrická non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost OAGB ve srovnání s RYGB

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: porovnat dva různé typy žaludečních bypassů na chirurgickém výsledku.

Cíl: porovnat dva zavedené postupy za účelem nalezení optimálního postupu z hlediska hubnutí a metabolické kontroly, který je spojen s co nejmenším počtem vedlejších účinků a komplikací a sníženou invazivitou.

Design studie: Multicentrická, otevřená, non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud jejich index tělesné hmotnosti (BMI) byl 40 kg/m2 nebo vyšší nebo 35 kg/m2 nebo vyšší s přítomností alespoň s jednou komorbiditou (diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak, obstrukční spánková apnoe, dyslipidémie, osteoartróza kyčle nebo kolena) a pozitivní hodnocení naším bariatrickým multidisciplinárním týmem (BMDT) a jsou ve věku 18-65 let.

Intervence: Skupina 1: Jeden bypass žaludku anastomózy se 150 cm biliopankreatickou končetinou. Skupina 2: Roux-en-Y bypass žaludku s biliopankreatickou končetinou 150 cm a 75 cm alimentární končetinou.

Hlavní parametry studie/koncové body:

Primární koncový bod:

% Nadměrná ztráta BMI za dva roky

Sekundární koncové body:

Metabolický stav Nutriční stav Komorbidita remise QOL Komplikace nebo závažné nežádoucí příhody (SAE's)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

298

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší nebo 35 kg/m2 nebo vyšší s přítomností alespoň jedné komorbidity (diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak, obstrukční spánková apnoe, dyslipidémie, osteoartróza kyčle nebo koleno)
  • kladné hodnocení naší BMDT

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost H. Pylori, rezistentní na eradikační terapii
  • chronický průjem
  • anamnéza předchozí bariatrické nebo rozsáhlé břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OAGB
149 pacientů užívajících jeden anastomózní žaludeční bypass (OAGB) s biliopankreatickou končetinou 150 cm
Postup: OAGB
Zjednodušený postup bypassu žaludku
Ostatní jména:
  • Mini bypass žaludku
  • Omega smyčka žaludeční bypass
Aktivní komparátor: RYGB
149 pacientů užívajících žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB) s biliopankreatickou končetinou 150 cm
Postup: RYGB
Roux-en-Y bypass žaludku. Standardní postup v Nizozemsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nadměrné ztráty BMI za 2 roky (%EBMIL)
Časové okno: 2 roky
Procento nadměrné ztráty BMI po 2 letech sledování
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flevoziekenhuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FZ 20/22
  • NL74137.018.20 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OAGB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit