Сравнение 150 см OAGB с 150 см билиопанкреатической конечности RYGB. Испытание неполноценности (Roux-en-WHY?)
Исследование безопасности и эффективности, сравнивающее 150-сантиметровый обходной желудочный анастомоз с одним анастомозом и 150-сантиметровый билиопанкреатический шунтирующий желудочный анастомоз по Ру (Roux-en-WHY?): открытое, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: сравнить два различных типа операций желудочного шунтирования по результатам хирургического вмешательства.
Цель: сравнить две общепринятые процедуры, чтобы найти оптимальную процедуру с точки зрения снижения веса и метаболического контроля, связанную с наименьшим количеством побочных эффектов и осложнений, а также с меньшей инвазивностью.
Дизайн исследования: многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование с не меньшей эффективностью Популяция исследования: пациенты имеют право на включение, если их индекс массы тела (ИМТ) составляет 40 кг/м2 или выше или 35 кг/м2 или выше при наличии по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием (диабет 2 типа, высокое кровяное давление, синдром обструктивного апноэ во сне, дислипидемия, остеоартрит тазобедренного или коленного сустава) и положительной оценкой нашей междисциплинарной бариатрической группы (BMDT) и в возрасте от 18 до 65 лет.
Вмешательство: Группа 1: Один обходной анастомоз желудка с билиопанкреатической конечностью длиной 150 см. Группа 2: Шунтирование желудка по Ру с билиопанкреатической ветвью 150 см и алиментарной ветвью 75 см.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Первичная конечная точка:
% избыточной потери ИМТ за два года
Вторичные конечные точки:
Метаболический статус Нутриционный статус Ремиссия сопутствующих заболеваний КЖ Осложнения или серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stef JM Smeets, MD PhD
- Номер телефона: 0031368688888
- Электронная почта: ssmeets@flevoziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Floris Bruinsma, Student
- Номер телефона: 0031368688888
- Электронная почта: fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Almere, Нидерланды, 1315RA
- Рекрутинг
- Flevoziekenhuis
-
Контакт:
- Floris Bruinsma, MD
- Электронная почта: florisbruinsma@live.nl
-
Контакт:
- Christel Boons, PhD
- Электронная почта: wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Нидерланды, 1061AE
- Еще не набирают
- OLVG
-
Контакт:
- Phillip Dijkhorst, MD
- Электронная почта: p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
Контакт:
- Robin Debi
- Электронная почта: r.a.debi@olvg.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или выше или 35 кг/м2 или выше при наличии по крайней мере одного сопутствующего заболевания (сахарный диабет 2 типа, высокое кровяное давление, синдром обструктивного апноэ во сне, дислипидемия, остеоартрит тазобедренного или колено)
- положительная оценка нашего BMDT
Критерий исключения:
- Наличие H. pylori, резистентной к эрадикационной терапии
- хроническая диарея
- история предыдущей бариатрической или обширной абдоминальной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОАГБ
149 пациентов, перенесших одно желудочное шунтирование с анастомозом (OAGB) с билиопанкреатической конечностью 150 см.
|
Упрощенная процедура обходного желудочного анастомоза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: RYGB
149 пациентов, перенесших желудочное шунтирование по Ру (RYGB) с билиопанкреатической конечностью 150 см.
|
Шунтирование желудка по Ру.
Стандартная процедура в Нидерландах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент избыточной потери ИМТ за 2 года (%EBMIL)
Временное ограничение: 2 года
|
Процент избыточной потери ИМТ после 2 лет наблюдения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FZ 20/22
- NL74137.018.20 (Другой идентификатор: CCMO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .