比较 150cm OAGB 与 150cm 胆胰肢 RYGB。非劣效性试验 (Roux-en-WHY?)
2024年4月22日 更新者：Flevoziekenhuis
比较 150cm 单吻合胃旁路术与 150cm 胆胰肢 Roux-en-Y 胃旁路术 (Roux-en-WHY?) 的安全性和有效性研究：一项开放标签、多中心非劣效性随机对照试验
本研究的目的是评估 OAGB 与 RYGB 相比的安全性和效率
研究概览
详细说明
理由：比较两种不同类型的胃旁路手术对手术结果的影响。
目的：比较两种已建立的程序，以找到在减重和代谢控制方面具有最少副作用和并发症并减少侵入性的最佳程序。
研究设计：一项多中心、开放标签、非劣效性随机对照试验 研究人群：如果患者的体重指数 (BMI) 为 40 kg/m2 或更高，或 35 kg/m2 或更高且存在至少有一种合并症（2 型糖尿病、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、血脂异常、髋关节或膝关节骨关节炎），并且我们的减肥多学科团队 (BMDT) 对他们进行了积极评估，年龄在 18-65 岁之间。
干预：第 1 组：1 次胃旁路吻合术，胆胰肢长 150 厘米。 第 2 组：Roux-en-Y 胃旁路术，胆胰肢 150 厘米，消化道肢 75 厘米。
主要研究参数/终点：
主要终点：
两年时超额 BMI 损失百分比
次要终点：
代谢状态 营养状态 合并症缓解 QOL 并发症或严重不良事件 (SAE's)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
298
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stef JM Smeets, MD PhD
- 电话号码：0031368688888
- 邮箱：ssmeets@flevoziekenhuis.nl
研究联系人备份
- 姓名：Floris Bruinsma, Student
- 电话号码：0031368688888
- 邮箱：fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
学习地点
-
-
-
Almere、荷兰、1315RA
- 招聘中
- Flevoziekenhuis
-
接触：
- Floris Bruinsma, MD
- 邮箱：florisbruinsma@live.nl
-
接触：
- Christel Boons, PhD
- 邮箱：wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam、荷兰、1061AE
- 尚未招聘
- OLVG
-
接触：
- Phillip Dijkhorst, MD
- 邮箱：p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
接触：
- Robin Debi
- 邮箱：r.a.debi@olvg.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 40 kg/m2 或更高，或 35 kg/m2 或更高，并伴有至少一种合并症（2 型糖尿病、高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停、血脂异常、髋骨关节炎或膝盖）
- 我们 BMDT 的正面评价
排除标准：
- 存在幽门螺杆菌，对根除疗法有抵抗力
- 慢性腹泻
- 既往减肥或广泛腹部手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：OAGB
149 名接受胃旁路吻合术 (OAGB) 的患者 150 厘米的胆胰肢
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简化的胃旁路手术
其他名称：
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有源比较器：RYGB
149 名接受 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 且胆胰肢长为 150cm 的患者
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Roux-en-Y 胃旁路术。
荷兰的标准程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 年时超出 BMI 损失的百分比 (%EBMIL)
大体时间：2年
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随访 2 年后 BMI 超额损失百分比
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stef JM Smeets, MD PhD、Flevoziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月13日
初级完成 (估计的)
2027年6月13日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月20日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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