Comparando OAGB de 150 cm com membro biliopancreático de 150 cm RYGB. Um ensaio de não inferioridade (Roux-en-WHY?)
Um estudo sobre segurança e eficácia comparando bypass gástrico de uma anastomose de 150 cm com membro biliopancreático de 150 cm Bypass gástrico Roux-en-Y (Roux-en-WHY?): um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, controlado e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: comparar dois tipos diferentes de operações de bypass gástrico quanto ao resultado cirúrgico.
Objetivo: comparar dois procedimentos estabelecidos para encontrar o procedimento ideal em termos de perda de peso e controle metabólico que esteja associado a menos efeitos colaterais e complicações e menor invasividade.
Desenho do estudo: Um estudo multicêntrico, aberto, controlado randomizado de não inferioridade População do estudo: Os pacientes são elegíveis para inclusão se seu índice de massa corporal (IMC) for 40 kg/m2 ou superior, ou 35 kg/m2 ou superior com a presença de pelo menos uma comorbidade (diabetes tipo 2, hipertensão arterial, apneia obstrutiva do sono, dislipidemia, osteoartrite do quadril ou joelho) e uma avaliação positiva por nossa equipe multidisciplinar bariátrica (BMDT) e com idade entre 18 e 65 anos.
Intervenção: Grupo 1: Um Bypass Gástrico Anastomótico com ramo biliopancreático de 150cm. Grupo 2: Bypass gástrico em Y de Roux com alça biliopancreática de 150cm e alça alimentar de 75cm.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Ponto final primário:
Perda de excesso de IMC em dois anos
Pontos de extremidade secundários:
Estado metabólico Estado nutricional Remissão de comorbidades QV Complicações ou eventos adversos graves (SAE's)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stef JM Smeets, MD PhD
- Número de telefone: 0031368688888
- E-mail: ssmeets@flevoziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Floris Bruinsma, Student
- Número de telefone: 0031368688888
- E-mail: fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
Locais de estudo
-
-
-
Almere, Holanda, 1315RA
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
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Contato:
- Floris Bruinsma, MD
- E-mail: florisbruinsma@live.nl
-
Contato:
- Christel Boons, PhD
- E-mail: wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Holanda, 1061AE
- Ainda não está recrutando
- OLVG
-
Contato:
- Phillip Dijkhorst, MD
- E-mail: p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
Contato:
- Robin Debi
- E-mail: r.a.debi@olvg.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) de 40 kg/m2 ou superior, ou 35 kg/m2 ou superior com a presença de pelo menos uma comorbidade (diabetes tipo 2, hipertensão arterial, apneia obstrutiva do sono, dislipidemia, osteoartrite do quadril ou joelho)
- uma avaliação positiva do nosso BMDT
Critério de exclusão:
- Presença de H. Pylori, resistente à terapia de erradicação
- diarréia crônica
- história de cirurgia bariátrica ou abdominal extensa anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: OAGB
149 pacientes recebendo um bypass gástrico por anastomose (OAGB) com um membro biliopancreático de 150 cm
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Procedimento de bypass gástrico simplificado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RYGB
149 pacientes recebendo bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) com um membro biliopancreático de 150 cm
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Bypass gástrico em Y de Roux.
Procedimento padrão na Holanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentual de perda de excesso de IMC em 2 anos (%EBMIL)
Prazo: 2 anos
|
Perda percentual de excesso de IMC após 2 anos de acompanhamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FZ 20/22
- NL74137.018.20 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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