Comparación de OAGB de 150 cm con BGYR de rama biliopancreática de 150 cm. Un ensayo de no inferioridad (Roux-en-WHY?)
Un estudio sobre la seguridad y la eficacia que compara el bypass gástrico de una anastomosis de 150 cm con el bypass gástrico en Y de Roux con rama biliopancreática de 150 cm (¿POR QUÉ en Roux?): un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico y de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: comparar dos tipos diferentes de operaciones de bypass gástrico sobre el resultado quirúrgico.
Objetivo: comparar dos procedimientos establecidos para encontrar el procedimiento óptimo en términos de pérdida de peso y control metabólico que se asocie con la menor cantidad de efectos secundarios y complicaciones, y menor invasividad.
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto, de no inferioridad Población del estudio: los pacientes son elegibles para su inclusión si su índice de masa corporal (IMC) era de 40 kg/m2 o más, o de 35 kg/m2 o más con la presencia de al menos una comorbilidad (diabetes tipo 2, hipertensión arterial, apnea obstructiva del sueño, dislipidemia, artrosis de cadera o rodilla) y una evaluación positiva por parte de nuestro equipo bariátrico multidisciplinar (BMDT) y tienen entre 18 y 65 años.
Intervención: Grupo 1: Una Anastomosis de Bypass Gástrico con rama biliopancreática de 150cm. Grupo 2: Bypass gástrico en Y de Roux con rama biliopancreática de 150cm y rama alimentaria de 75cm.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Variable principal:
% Exceso de pérdida de IMC a los dos años
Puntos finales secundarios:
Estado metabólico Estado nutricional Remisión de comorbilidad CdV Complicaciones o eventos adversos graves (AAG)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stef JM Smeets, MD PhD
- Número de teléfono: 0031368688888
- Correo electrónico: ssmeets@flevoziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Floris Bruinsma, Student
- Número de teléfono: 0031368688888
- Correo electrónico: fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
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-
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Almere, Países Bajos, 1315RA
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis
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Contacto:
- Floris Bruinsma, MD
- Correo electrónico: florisbruinsma@live.nl
-
Contacto:
- Christel Boons, PhD
- Correo electrónico: wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Países Bajos, 1061AE
- Aún no reclutando
- OLVG
-
Contacto:
- Phillip Dijkhorst, MD
- Correo electrónico: p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
Contacto:
- Robin Debi
- Correo electrónico: r.a.debi@olvg.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 40 kg/m2, o igual o superior a 35 kg/m2 con la presencia de al menos una comorbilidad (diabetes tipo 2, hipertensión arterial, apnea obstructiva del sueño, dislipemia, artrosis de cadera o rodilla)
- una evaluación positiva por parte de nuestro BMDT
Criterio de exclusión:
- Presencia de H. Pylori resistente a la terapia de erradicación
- diarrea crónica
- antecedentes de cirugía abdominal extensa o bariátrica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: OAGB
149 pacientes que recibieron un bypass gástrico de anastomosis (OAGB) con una rama biliopancreática de 150 cm
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Procedimiento de bypass gástrico simplificado
Otros nombres:
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Comparador activo: BGYR
149 pacientes que recibieron bypass gástrico en Y de Roux (BGYR) con una rama biliopancreática de 150 cm
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Bypass gástrico en Y de Roux.
Procedimiento estándar en los Países Bajos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de exceso de pérdida de IMC a los 2 años (%EBMIL)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Porcentaje de pérdida de exceso de IMC después de 2 años de seguimiento
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FZ 20/22
- NL74137.018.20 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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