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Confronto di 150 cm OAGB con 150 cm RYGB dell'arto biliopancreatico. Un processo di non inferiorità (Roux-en-WHY?)

22 aprile 2024 aggiornato da: Flevoziekenhuis

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta il bypass gastrico di 150 cm di un'anastomosi con il bypass gastrico Roux-en-Y dell'arto biliopancreatico di 150 cm (Roux-en-WHY?): uno studio controllato randomizzato di non inferiorità multicentrico in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficienza di OAGB rispetto a RYGB

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: confrontare due diversi tipi di interventi di bypass gastrico sull'esito chirurgico.

Obiettivo: confrontare due procedure consolidate al fine di trovare la procedura ottimale in termini di perdita di peso e controllo metabolico associata al minor numero di effetti collaterali e complicanze e ridotta invasività.

Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, di non inferiorità Popolazione dello studio: i pazienti sono idonei per l'inclusione se il loro indice di massa corporea (BMI) era di 40 kg/m2 o superiore, o 35 kg/m2 o superiore con la presenza di almeno una comorbilità (diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa, apnea ostruttiva del sonno, dislipidemia, artrosi dell'anca o del ginocchio) e una valutazione positiva da parte del nostro team multidisciplinare bariatrico (BMDT) e hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.

Intervento: Gruppo 1: un bypass gastrico anastomosi con arto biliopancreatico di 150 cm. Gruppo 2: bypass gastrico Roux-en-Y con arto biliopancreatico di 150 cm e arto alimentare di 75 cm.

Principali parametri/endpoint dello studio:

Punto finale principale:

% Perdita di BMI in eccesso a due anni

Endpoint secondari:

Stato metabolico Stato nutrizionale Remissione della comorbidità QOL Complicanze o eventi avversi gravi (SAE)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 o superiore, o 35 kg/m2 o superiore con la presenza di almeno una comorbidità (diabete di tipo 2, ipertensione, apnea ostruttiva del sonno, dislipidemia, artrosi dell'anca o ginocchio)
  • una valutazione positiva da parte del nostro BMDT

Criteri di esclusione:

  • Presenza di H. Pylori, resistente alla terapia di eradicazione
  • diarrea cronica
  • storia di precedente chirurgia addominale bariatrica o estesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: OAGB
149 pazienti che hanno ricevuto un bypass gastrico per anastomosi (OAGB) con un arto biliopancreatico di 150 cm
Procedura: OAGB
Procedura semplificata di bypass gastrico
Altri nomi:
  • Mini bypass gastrico
  • Bypass gastrico ad anello omega
Comparatore attivo: RYGB
149 pazienti sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) con un arto biliopancreatico di 150 cm
Procedura: RYGB
Bypass gastrico Roux-en-Y. Procedura standard nei Paesi Bassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di BMI in eccesso a 2 anni (%EBMIL)
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di perdita di BMI in eccesso dopo 2 anni di follow-up
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flevoziekenhuis

Investigatori

  • Investigatore principale: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FZ 20/22
  • NL74137.018.20 (Altro identificatore: CCMO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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