Porównanie 150 cm OAGB z 150 cm kończyny żółciowo-trzustkowej RYGB. Próba nieniższości (Roux-en-WHY?)
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności porównujące 150-centymetrowe zespolenie bypassów żołądka z jednym zespoleniem by-passów z 150-centymetrowymi pomostami żółciowo-trzustkowymi Roux-en-Y (Roux-en-DLACZEGO?): Otwarta, wieloośrodkowa, równoważna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: porównanie dwóch różnych rodzajów operacji pomostowania żołądka pod kątem wyniku chirurgicznego.
Cel: porównanie dwóch ustalonych procedur w celu znalezienia procedury optymalnej pod względem utraty masy ciała i wyrównania metabolicznego, która wiąże się z najmniejszą liczbą działań niepożądanych i powikłań oraz zmniejszoną inwazyjnością.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną typu non-inferiority Populacja badana: Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli ich wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 40 kg/m2 lub więcej albo 35 kg/m2 lub więcej z obecnością co najmniej jednej choroby współistniejącej (cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, obturacyjny bezdech senny, dyslipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego) oraz pozytywną ocenę naszego multidyscyplinarnego zespołu bariatrycznego (BMDT) i są w wieku 18-65 lat.
Interwencja: Grupa 1: Jedno zespolenie bypassu żołądkowego z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 150 cm. Grupa 2: Bypass żołądka Roux-en-Y z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 150 cm i odnogą pokarmową 75 cm.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Główny punkt końcowy:
% Nadmiernej utraty BMI po dwóch latach
Drugorzędowe punkty końcowe:
Stan metaboliczny Stan odżywienia Współistniejąca remisja QOL Powikłania lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stef JM Smeets, MD PhD
- Numer telefonu: 0031368688888
- E-mail: ssmeets@flevoziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Floris Bruinsma, Student
- Numer telefonu: 0031368688888
- E-mail: fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almere, Holandia, 1315RA
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- Floris Bruinsma, MD
- E-mail: florisbruinsma@live.nl
-
Kontakt:
- Christel Boons, PhD
- E-mail: wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Holandia, 1061AE
- Jeszcze nie rekrutacja
- OLVG
-
Kontakt:
- Phillip Dijkhorst, MD
- E-mail: p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
Kontakt:
- Robin Debi
- E-mail: r.a.debi@olvg.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub więcej albo 35 kg/m2 lub więcej z obecnością co najmniej jednej choroby współistniejącej (cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, obturacyjny bezdech senny, dyslipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolano)
- pozytywną ocenę naszego BMDT
Kryteria wyłączenia:
- Obecność H. Pylori, opornej na terapię eradykacyjną
- przewlekła biegunka
- historia wcześniejszej operacji bariatrycznej lub rozległej operacji jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: OAGB
149 pacjentów otrzymujących jedno zespolenie bypassu żołądka (OAGB) z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 150 cm
|
Uproszczona procedura pomostowania żołądka
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: RYGB
149 pacjentów otrzymujących bajpas żołądkowy Roux-en-Y (RYGB) z odnogą żółciowo-trzustkową o długości 150 cm
|
Bypass żołądka Roux-en-Y.
Standardowa procedura w Holandii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa utrata nadmiaru BMI po 2 latach (%EBMIL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Procent utraty nadmiaru BMI po 2 latach obserwacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FZ 20/22
- NL74137.018.20 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .