Verrataan 150 cm OAGB:tä 150 cm:n sappihaimaraajan RYGB:hen. Ei-alempiarvoisuusoikeudenkäynti (Roux-en-WHY?)
Tutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jossa verrataan 150 cm:n yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkausta 150 cm:n sappihaimaraajan Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen (Roux-en-MIKSI?): Avoin, monikeskus, ei-alempiarvoisuus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: verrata kahta erityyppistä mahalaukun ohitusleikkausta leikkaustulokseen.
Tavoite: verrata kahta vakiintunutta menettelyä, jotta löydettäisiin optimaalinen menetelmä painonpudotuksen ja aineenvaihdunnan hallinnan kannalta, johon liittyy vähiten sivuvaikutuksia ja komplikaatioita sekä vähentynyt invasiivisuus.
Tutkimussuunnitelma: Monikeskus, avoin, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän painoindeksinsä (BMI) oli 40 kg/m2 tai suurempi tai 35 kg/m2 tai korkeampi vähintään yhdestä samanaikaisesta sairaudesta (tyypin 2 diabetes, korkea verenpaine, obstruktiivinen uniapnea, dyslipidemia, lonkan tai polven nivelrikko) ja monitieteisen bariatrisen tiimimme (BMDT) positiivinen arvio ja ovat 18-65-vuotiaita.
Interventio: Ryhmä 1: Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus 150 cm:n sappihaimaraajalla. Ryhmä 2: Roux-en-Y mahalaukun ohitus 150 cm:n ja 75 cm:n ruoansulatusraajalla.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
Ylimääräinen painoindeksin lasku kahden vuoden kuluttua
Toissijaiset päätepisteet:
Aineenvaihduntatila Ravitsemustila Samanaikaiset sairaudet remissio QOL Komplikaatiot tai vakavat haittatapahtumat (SAE)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stef JM Smeets, MD PhD
- Puhelinnumero: 0031368688888
- Sähköposti: ssmeets@flevoziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Floris Bruinsma, Student
- Puhelinnumero: 0031368688888
- Sähköposti: fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1315RA
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Floris Bruinsma, MD
- Sähköposti: florisbruinsma@live.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Christel Boons, PhD
- Sähköposti: wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Alankomaat, 1061AE
- Ei vielä rekrytointia
- OLVG
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillip Dijkhorst, MD
- Sähköposti: p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Debi
- Sähköposti: r.a.debi@olvg.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi tai 35 kg/m2 tai suurempi, jos sinulla on vähintään yksi samanaikainen sairaus (tyypin 2 diabetes, korkea verenpaine, obstruktiivinen uniapnea, dyslipidemia, lonkan nivelrikko tai nivelrikko). polvi)
- positiivisen arvion BMDT:ltämme
Poissulkemiskriteerit:
- H. Pylorin esiintyminen, resistentti hävityshoidolle
- krooninen ripuli
- aiempi bariatrinen tai laaja vatsan leikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OAGB
149 potilasta, jotka saivat yhden anastomoosi mahalaukun ohitusleikkauksen (OAGB) 150 cm:n biliopankreaattisen raajan kanssa
|
Yksinkertaistettu mahalaukun ohitusmenettely
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: RYGB
149 potilasta, jotka saivat Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) 150 cm:n sappihaimaraajalla
|
Roux-en-Y mahalaukun ohitus.
Vakiomenettely Alankomaissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ylipainon laskusta 2 vuoden jälkeen (%EBMIL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ylimääräinen painoindeksin lasku prosentteina 2 vuoden seurannan jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FZ 20/22
- NL74137.018.20 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .