Vergelijking van 150 cm OAGB met 150 cm biliopancreatische ledemaat RYGB. Een non-inferioriteitsproef (Roux-en-WHY?)
Een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid waarbij een gastric bypass van 150 cm wordt vergeleken met een biliopancreatische ledemaat van 150 cm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: twee verschillende soorten maagbypassoperaties vergelijken op chirurgische uitkomst.
Doel: twee gevestigde procedures vergelijken om de optimale procedure te vinden in termen van gewichtsverlies en metabole controle die gepaard gaat met de minste bijwerkingen en complicaties, en verminderde invasiviteit.
Onderzoeksopzet: Een multicenter, open-label, non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: Patiënten komen in aanmerking voor deelname als hun body-mass index (BMI) 40 kg/m2 of hoger was, of 35 kg/m2 of hoger met de aanwezigheid van ten minste één comorbiditeit (diabetes type 2, hoge bloeddruk, obstructieve slaapapneu, dyslipidemie, artrose van de heup of knie) en een positieve evaluatie door ons bariatrisch multidisciplinair team (BMDT) en tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
Interventie: Groep 1: Eén maagbypass met anastomose en biliopancreatische ledemaat van 150 cm. Groep 2: Roux-en-Y gastric bypass met biliopancreatische ledemaat van 150 cm en 75 cm voedingsledemaat.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primair eindpunt:
% Overmatig BMI-verlies na twee jaar
Secundaire eindpunten:
Metabole status Voedingsstatus Comorbiditeit remissie QOL Complicaties of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stef JM Smeets, MD PhD
- Telefoonnummer: 0031368688888
- E-mail: ssmeets@flevoziekenhuis.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Floris Bruinsma, Student
- Telefoonnummer: 0031368688888
- E-mail: fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
Studie Locaties
-
-
-
Almere, Nederland, 1315RA
- Werving
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- Floris Bruinsma, MD
- E-mail: florisbruinsma@live.nl
-
Contact:
- Christel Boons, PhD
- E-mail: wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Nederland, 1061AE
- Nog niet aan het werven
- OLVG
-
Contact:
- Phillip Dijkhorst, MD
- E-mail: p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
Contact:
- Robin Debi
- E-mail: r.a.debi@olvg.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body-mass index (BMI) van 40 kg/m2 of hoger, of 35 kg/m2 of hoger met aanwezigheid van ten minste één comorbiditeit (diabetes type 2, hoge bloeddruk, obstructieve slaapapneu, dyslipidemie, artrose van de heup of knie)
- een positieve evaluatie door onze BMDT
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van H. Pylori, resistent tegen uitroeiingstherapie
- chronische diarree
- geschiedenis van eerdere bariatrische of uitgebreide abdominale chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OAGB
149 patiënten die een anastomose gastric bypass (OAGB) kregen met een biliopancreatische ledemaat van 150 cm
|
Vereenvoudigde maagbypassprocedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: RYGB
149 patiënten die Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) kregen met een biliopancreatische ledemaat van 150 cm
|
Roux-en-Y maagbypass.
Standaardprocedure in Nederland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overtollig BMI-verlies na 2 jaar (%EBMIL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage overtollig BMI-verlies na 2 jaar follow-up
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FZ 20/22
- NL74137.018.20 (Andere identificatie: CCMO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .