Comparaison d'un OAGB de 150 cm avec un RYGB de membre biliopancréatique de 150 cm. Un essai de non-infériorité (Roux-en-WHY?)
Une étude sur l'innocuité et l'efficacité comparant le pontage gastrique à une anastomose de 150 cm avec le pontage gastrique de Roux-en-Y de 150 cm sur les membres biliopancréatiques (Roux-en-WHY ?) : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, multicentrique et ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : comparer deux types différents d'opérations de pontage gastrique sur les résultats chirurgicaux.
Objectif : comparer deux procédures établies afin de trouver la procédure optimale en termes de perte de poids et de contrôle métabolique qui est associée au moins d'effets secondaires et de complications, et à la diminution de l'invasivité.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert et de non-infériorité d'au moins une comorbidité (diabète de type 2, hypertension artérielle, apnée obstructive du sommeil, dyslipidémie, arthrose de la hanche ou du genou) et d'une évaluation positive par notre équipe pluridisciplinaire bariatrique (BMDT) et âgés de 18 à 65 ans.
Intervention : Groupe 1 : Un pontage gastrique à anastomose avec membre biliopancréatique de 150 cm. Groupe 2 : Pontage gastrique Roux-en-Y avec branche biliopancréatique de 150cm et branche alimentaire de 75cm.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
Critère principal :
% de perte excessive d'IMC à deux ans
Critères secondaires :
Statut métabolique Statut nutritionnel Comorbidité rémission Qualité de vie Complications ou événements indésirables graves (EIG)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stef JM Smeets, MD PhD
- Numéro de téléphone: 0031368688888
- E-mail: ssmeets@flevoziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Floris Bruinsma, Student
- Numéro de téléphone: 0031368688888
- E-mail: fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Almere, Pays-Bas, 1315RA
- Recrutement
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- Floris Bruinsma, MD
- E-mail: florisbruinsma@live.nl
-
Contact:
- Christel Boons, PhD
- E-mail: wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1061AE
- Pas encore de recrutement
- OLVG
-
Contact:
- Phillip Dijkhorst, MD
- E-mail: p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
Contact:
- Robin Debi
- E-mail: r.a.debi@olvg.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg/m2 ou plus, ou de 35 kg/m2 ou plus avec la présence d'au moins une comorbidité (diabète de type 2, hypertension artérielle, apnée obstructive du sommeil, dyslipidémie, arthrose de la hanche ou genou)
- une évaluation positive par notre BMDT
Critère d'exclusion:
- Présence de H. Pylori, résistant au traitement d'éradication
- diarrhée chronique
- antécédents de chirurgie bariatrique ou abdominale étendue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: OAGB
149 patients recevant un pontage gastrique par anastomose (OAGB) avec un membre biliopancréatique de 150 cm
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Procédure simplifiée de pontage gastrique
Autres noms:
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Comparateur actif: RYGB
149 patients recevant un pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) avec un membre biliopancréatique de 150 cm
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Pontage gastrique de Roux en Y.
Procédure standard aux Pays-Bas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de perte d'IMC excédentaire à 2 ans (%EBMIL)
Délai: 2 années
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Pourcentage de perte excessive d'IMC après 2 ans de suivi
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FZ 20/22
- NL74137.018.20 (Autre identifiant: CCMO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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