Sammenligning av 150 cm OAGB med 150 cm biliopankreatisk lem RYGB. En ikke-mindreverdighetsprøve (Roux-en-WHY?)
En studie om sikkerhet og effekt som sammenligner 150 cm én anastomose gastrisk bypass med 150 cm biliopankreatisk lem Roux-en-Y gastrisk bypass (Roux-en-HVORFOR?): En åpen etikett, multisenter ikke-inferioritet randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: å sammenligne to forskjellige typer gastriske bypass-operasjoner på kirurgisk utfall.
Mål: å sammenligne to etablerte prosedyrer for å finne den optimale prosedyren når det gjelder vekttap og metabolsk kontroll som er assosiert med færrest bivirkninger og komplikasjoner, og redusert invasivitet.
Studiedesign: En multisenter, åpen, ikke-inferioritet randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Pasienter er kvalifisert for inkludering dersom deres kroppsmasseindeks (BMI) var 40 kg/m2 eller høyere, eller 35 kg/m2 eller høyere med tilstedeværelse av minst én komorbiditet (type 2 diabetes, høyt blodtrykk, obstruktiv søvnapné, dyslipidemi, artrose i hofte eller kne) og en positiv evaluering av vårt bariatriske multidisiplinære team (BMDT) og er i alderen 18-65 år.
Intervensjon: Gruppe 1: En anastomose Gastric Bypass med 150 cm biliopankreatisk lem. Gruppe 2: Roux-en-Y gastrisk bypass med biliopankreatisk lem på 150 cm og 75 cm fordøyelseslem.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Primært endepunkt:
% Overskytende BMI-tap etter to år
Sekundære endepunkter:
Metabolsk status Ernæringsstatus Komorbiditet remisjon QOL Komplikasjoner eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stef JM Smeets, MD PhD
- Telefonnummer: 0031368688888
- E-post: ssmeets@flevoziekenhuis.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Floris Bruinsma, Student
- Telefonnummer: 0031368688888
- E-post: fbruinsma@flevoziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Almere, Nederland, 1315RA
- Rekruttering
- Flevoziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Floris Bruinsma, MD
- E-post: florisbruinsma@live.nl
-
Ta kontakt med:
- Christel Boons, PhD
- E-post: wetenschapsbureau@flevoziekenhuis.nl
-
Amsterdam, Nederland, 1061AE
- Har ikke rekruttert ennå
- OLVG
-
Ta kontakt med:
- Phillip Dijkhorst, MD
- E-post: p.j.dijkhorst@olvg.nl
-
Ta kontakt med:
- Robin Debi
- E-post: r.a.debi@olvg.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller høyere, eller 35 kg/m2 eller høyere med tilstedeværelse av minst én komorbiditet (type 2 diabetes, høyt blodtrykk, obstruktiv søvnapné, dyslipidemi, artrose i hoften eller kne)
- en positiv evaluering av vår BMDT
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av H. Pylori, resistent mot eradikasjonsterapi
- kronisk diaré
- historie med tidligere bariatrisk eller omfattende abdominal kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OAGB
149 pasienter som fikk en anastomose gastrisk bypass (OAGB) med en biliopankreatisk lem på 150 cm
|
Forenklet gastrisk bypass-prosedyre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: RYGB
149 pasienter som fikk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) med en biliopankreatisk lem på 150 cm
|
Roux-en-Y gastrisk bypass.
Standard prosedyre i Nederland
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overskytende BMI-tap ved 2 år (%EBMIL)
Tidsramme: 2 år
|
Prosentvis overskytende BMI-tap etter 2 års oppfølging
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FZ 20/22
- NL74137.018.20 (Annen identifikator: CCMO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OAGB
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Federico II UniversityFullført
-
ABDULZAHRA HUSSAINKing's College Hospital NHS Trust; Spire, Inc.; Heart of England NHS Trust; The Whittington Hospital NHS Trust og andre samarbeidspartnereFullførtMoral | Revisjoner etter MGB/OAGB | Sykeligheter
-
Minia UniversityFullført
-
Sana Klinikum OffenbachAvsluttet
-
Mario Musella MDUkjentGastroøsofageal refluks | Sykelig fedme | Kandidat for fedmekirurgiItalia
-
Consorci Sanitari IntegralHar ikke rekruttert ennå
-
L. van HogezandRijnstate HospitalHar ikke rekruttert ennåKandidat for fedmekirurgi
-
Spital Limmattal SchlierenRekrutteringGERD | Overvekt, sykelig | Magesår, mageSveits
-
Beijing Friendship HospitalBeijing Tiantan Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; The First Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNAFLD | Kandidat for fedmekirurgi | NASH med fibroseKina