Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför 150 cm OAGB med 150 cm Biliopancreatic Limb RYGB. En icke-underlägsenhetsprövning (Roux-en-WHY?)

22 april 2024 uppdaterad av: Flevoziekenhuis

En studie om säkerhet och effekt som jämför 150 cm en anastomos Gastric Bypass med 150 cm Biliopancreatic Limb Roux-en-Y Gastric Bypass (Roux-en-WHY?): En öppen etikett, multicenter non-inferiority randomiserad, kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten hos OAGB jämfört med RYGB

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: att jämföra två olika typer av gastric bypass-operationer på kirurgiskt resultat.

Mål: att jämföra två etablerade procedurer för att hitta den optimala proceduren vad gäller viktminskning och metabol kontroll som är förknippad med minsta möjliga biverkningar och komplikationer samt minskad invasivitet.

Studiedesign: En multicenter, öppen, non-inferioritet randomiserad kontrollerad studie Studiepopulation: Patienter är berättigade till inkludering om deras kroppsmassaindex (BMI) var 40 kg/m2 eller högre, eller 35 kg/m2 eller högre med närvaro av minst en samsjuklighet (typ 2-diabetes, högt blodtryck, obstruktiv sömnapné, dyslipidemi, artros i höft eller knä) och en positiv utvärdering av vårt bariatriska multidisciplinära team (BMDT) och är i åldern 18-65.

Intervention: Grupp 1: En anastomos Gastric Bypass med 150 cm biliopankreatisk lem. Grupp 2: Roux-en-Y gastric bypass med biliopankreatisk lem på 150 cm och 75 cm matsmältningslem.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Primär slutpunkt:

% Överdriven BMI-förlust efter två år

Sekundära slutpunkter:

Metaboliskt tillstånd Näringsstatus Komorbiditetsremission QOL Komplikationer eller allvarliga biverkningar (SAE)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

298

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • body-mass index (BMI) på 40 kg/m2 eller högre, eller 35 kg/m2 eller högre med förekomst av minst en komorbiditet (typ 2-diabetes, högt blodtryck, obstruktiv sömnapné, dyslipidemi, artros i höften eller knä)
  • en positiv utvärdering av vår BMDT

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av H. Pylori, resistent mot utrotningsterapi
  • kronisk diarré
  • historia av tidigare bariatrisk eller omfattande bukkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OAGB
149 patienter som fick en anastomos gastric bypass (OAGB) med en biliopankreatisk lem på 150 cm
Procedur: OAGB
Förenklat gastric bypass-förfarande
Andra namn:
  • Mini gastric bypass
  • Omega loop gastric bypass
Aktiv komparator: RYGB
149 patienter som fick Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) med en biliopancreatic-lem på 150 cm
Procedur: RYGB
Roux-en-Y gastric bypass. Standardförfarande i Nederländerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell överskjutande BMI-förlust efter 2 år (%EBMIL)
Tidsram: 2 år
Procent överskjutande BMI-förlust efter 2 års uppföljning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flevoziekenhuis

Utredare

  • Huvudutredare: Stef JM Smeets, MD PhD, Flevoziekenhuis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

13 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FZ 20/22
  • NL74137.018.20 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera