臨床血液患者における抗 COVID-19 ワクチンの有効性と安全性 (HEMVACO)
2023年8月29日 更新者：Centre Hospitalier de Cornouaille
新型コロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) は、2019 年 12 月に中国の武漢で最初に報告された新興感染症です。 SARS-CoV-2 と呼ばれるこの新しいコロナウイルスによる感染は、集中治療室 (ICU) での入院率の高さに関連する致命的な肺炎につながる可能性があります。
血液悪性腫瘍の入院患者は、血液悪性腫瘍のない患者よりも死亡率が高くなります (62% 対 8%)。 Covid-19の重症度は、彼らの治療、特にBリンパ性血液症で使用される抗CD20に関連している可能性があります. 実際、抗 CD20 抗体は B 細胞の急速かつ長期の枯渇を誘発しますが、発生には必要です。 体液性免疫応答。
しかし、現在、血液障害患者または抗リンパ球免疫化学療法を受けている患者の免疫原性データは知られていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ヘモパシー患者のフランスの多施設コホートにおける SARS-CoV-2 に対するワクチン接種後の体液性反応を評価することです。
ヘモパシーおよび免疫化学療法サブグループの分析により、予防接種スケジュールを強化する必要があるかどうかが判断されます。
さらに、この研究では、このコホートにおける mRNA ワクチンの安全性と臨床効果を評価したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quimper、フランス、29000
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
宣言された病院で追跡されたヘモパシーの患者
説明
包含基準:
- 良性または悪性ヘモパシー
- 優先接種適応症あり
- 抗covid-19 mRNAワクチンの恩恵を受けた
除外基準:
- 法的保護下にある患者
- 緩和ケア患者
- 既知の Covid-19 疾患の病歴 (<1 年)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID19ワクチン接種後の液性反応
時間枠：接種後1ヶ月
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SARS-CoV-2 三量体 S IgG 力価 (BAU/ml)
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接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID19ワクチン接種後の液性反応
時間枠：初回接種前
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SARS-CoV-2 三量体 S IgG 力価 (BAU/ml)
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初回接種前
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COVID19ワクチン接種後の液性反応
時間枠：2回目の接種前
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SARS-CoV-2 三量体 S IgG 力価 (BAU/ml)
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2回目の接種前
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COVID19ワクチン接種後の液性反応
時間枠：接種後3ヶ月
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SARS-CoV-2 三量体 S IgG 力価 (BAU/ml)
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接種後3ヶ月
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COVID19ワクチン接種後の液性反応
時間枠：接種後6ヶ月
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SARS-CoV-2 三量体 S IgG 力価 (BAU/ml)
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接種後6ヶ月
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COVID19ワクチン接種後の液性反応
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月
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SARS-CoV-2 三量体 S IgG 力価 (BAU/ml)
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ワクチン接種後12ヶ月
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COVID19ワクチン接種後の臨床反応
時間枠：ワクチン接種後12ヶ月
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フォローアップにおけるSARS-CoV-2疾患の発症
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ワクチン接種後12ヶ月
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mRNA COVID19 ワクチンのセキュリティ
時間枠：接種後3ヶ月
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フォローアップでの副作用の発症
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接種後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LENAIG LE CLECH, PhD、Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QP2021-PPD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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