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Wirksamkeit und Sicherheit des Anti-COVID-19-Impfstoffs bei Patienten mit klinischer Hämatologie (HEMVACO)

29. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cornouaille

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine neu auftretende Infektionskrankheit, die erstmals im Dezember 2019 in Wuhan, China, gemeldet wurde. Eine Infektion mit diesem neuen Coronavirus namens SARS-CoV-2 kann zu einer tödlichen Lungenentzündung führen, die mit einer hohen Rate an Krankenhausaufenthalten auf Intensivstationen (ICU) einhergeht.

Hospitalisierte Patienten mit hämatologischen Malignomen haben eine höhere Sterblichkeitsrate als Patienten ohne hämatologische Malignome (62 % vs. 8 %). Die Schwere von Covid-19 kann mit ihrer Behandlung zusammenhängen, insbesondere mit Anti-CD20, das bei B-lymphatischen Hämopathien verwendet wird. Tatsächlich induzieren Anti-CD20-Antikörper eine schnelle und anhaltende Depletion von B-Zellen, aber sie sind für die Entwicklung notwendig. humorale Immunantworten.

Derzeit sind jedoch keine Immunogenitätsdaten für Patienten mit Hämopathie oder Patienten mit Anti-Lymphozyten-Immunchemotherapie bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die humorale Reaktion nach der Impfung gegen SARS-CoV-2 in einer französischen multizentrischen Kohorte von Patienten mit Hämopathien zu bewerten. Die Analyse der Hämopathie- und Immunchemotherapie-Untergruppen wird bestimmen, ob es notwendig ist, die Impfpläne zu verstärken. Darüber hinaus möchte die Studie die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von mRNA-Impfstoffen in dieser Kohorte bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hämopathie folgten in deklarierten Krankenhäusern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige oder bösartige Hämopathie
  • Mit vorrangiger Impfindikation
  • Von einer Anti-Covid-19-mRNA-Impfung profitiert haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Rechtsschutz
  • Palliativpatienten
  • Vorgeschichte einer bekannten Covid-19-Erkrankung (<1 Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
humorale Reaktion nach COVID19-Impfung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
SARS-CoV-2 Trimeres S IgG-Titer (BAU/ml)
1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
humorale Reaktion nach COVID19-Impfung
Zeitfenster: vor der Impfung mit der ersten Dosis
SARS-CoV-2 Trimeres S IgG-Titer (BAU/ml)
vor der Impfung mit der ersten Dosis
humorale Reaktion nach COVID19-Impfung
Zeitfenster: vor der zweiten Impfdosis
SARS-CoV-2 Trimeres S IgG-Titer (BAU/ml)
vor der zweiten Impfdosis
humorale Reaktion nach COVID19-Impfung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
SARS-CoV-2 Trimeres S IgG-Titer (BAU/ml)
3 Monate nach der Impfung
humorale Reaktion nach COVID19-Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
SARS-CoV-2 Trimeres S IgG-Titer (BAU/ml)
6 Monate nach der Impfung
humorale Reaktion nach COVID19-Impfung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
SARS-CoV-2 Trimeres S IgG-Titer (BAU/ml)
12 Monate nach der Impfung
klinisches Ansprechen nach COVID19-Impfung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
SARS-CoV-2 Krankheitsbeginn in der Nachsorge
12 Monate nach der Impfung
Sicherheit des mRNA-COVID19-Impfstoffs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen in der Nachsorge
3 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Ermittler

  • Hauptermittler: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QP2021-PPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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