Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af anti-covid-19-vaccinen i klinisk hæmatologiske patienter (HEMVACO)

29. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier de Cornouaille

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en ny smitsom sygdom, der første gang blev rapporteret i december 2019 i Wuhan, Kina. Infektion med denne nye coronavirus kaldet SARS-CoV-2 kan føre til dødelig lungebetændelse forbundet med høje indlæggelsesrater på intensivafdelinger (ICU).

Hospitalsindlagte patienter med hæmatologiske maligniteter har en højere dødelighed end patienter uden hæmatologiske maligniteter (62 % vs. 8 %). Sværhedsgraden af ​​Covid-19 kan være relateret til deres behandling, især anti-CD20 brugt i B-lymfoide hæmopatier. Faktisk inducerer anti-CD20-antistoffer hurtig og langvarig udtømning af B-celler, men de er nødvendige for udvikling. humorale immunresponser.

Men i øjeblikket er der ingen immunogenicitetsdata kendt for patienter med hæmopati eller hos patienter i anti-lymfocyt immunokemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det humorale respons efter vaccination mod SARS-CoV-2 i en fransk multicenterkohorte af patienter med hæmopati. Analyse af hæmopatier og immunkemoterapi-undergrupper vil afgøre, om der er behov for at styrke immuniseringsplanerne. Derudover ønsker undersøgelsen at vurdere sikkerheden og den kliniske effekt af mRNA-vacciner i denne kohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmopati fulgtes på erklærede hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godartet eller ondartet hæmopati
  • Med prioriteret vaccinationsindikation
  • Har nydt godt af anti-covid-19 mRNA-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Palliative patienter
  • Anamnese med kendt Covid-19 sygdom (<1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humoral respons efter COVID19-vaccination
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humoral respons efter COVID19-vaccination
Tidsramme: før første dosis vaccination
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
før første dosis vaccination
humoral respons efter COVID19-vaccination
Tidsramme: før anden dosis vaccination
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
før anden dosis vaccination
humoral respons efter COVID19-vaccination
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
3 måneder efter vaccination
humoral respons efter COVID19-vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
6 måneder efter vaccination
humoral respons efter COVID19-vaccination
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
12 måneder efter vaccination
klinisk respons efter COVID19-vaccination
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
SARS-CoV-2 sygdomsdebut i opfølgningen
12 måneder efter vaccination
sikkerhed af mRNA COVID19-vaccine
Tidsramme: 3 måneder efter vaccination
bivirkninger opstår i opfølgningen
3 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QP2021-PPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner