Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het anti-COVID-19-vaccin bij klinische hematologiepatiënten (HEMVACO)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Cornouaille

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een opkomende infectieziekte die voor het eerst werd gemeld in december 2019 in Wuhan, China. Infectie met dit nieuwe coronavirus, SARS-CoV-2 genaamd, kan leiden tot fatale longontsteking die gepaard gaat met hoge ziekenhuisopnames op intensive care-afdelingen (ICU).

Gehospitaliseerde patiënten met hematologische maligniteiten hebben een hoger sterftecijfer dan patiënten zonder hematologische maligniteiten (62% vs. 8%). De ernst van Covid-19 kan verband houden met hun behandeling, met name anti-CD20 dat wordt gebruikt bij B-lymfoïde hemopathieën. In feite induceren anti-CD20-antilichamen een snelle en langdurige uitputting van B-cellen, maar ze zijn noodzakelijk voor ontwikkeling. humorale immuunresponsen.

Maar momenteel zijn er geen immunogeniciteitsgegevens bekend voor patiënten met hemopathie of bij patiënten die immunochemotherapie met antilymfocyten ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Ander: Patiënten met hemopathie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de humorale respons na vaccinatie tegen SARS-CoV-2 in een Frans multicenter cohort van patiënten met hemopathieën. Analyse van hemopathieën en subgroepen van immunochemotherapie zal bepalen of het nodig is om de immunisatieschema's te versterken. Daarnaast wil de studie de veiligheid en klinische werkzaamheid van mRNA-vaccins in dit cohort beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Quimper, Frankrijk, 29000
    - Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hemopathie volgden in aangegeven ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Goedaardige of kwaadaardige hemopathie
Met indicatie voorrangsvaccinatie
Geprofiteerd hebben van anti-covid-19 mRNA-vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten onder wettelijke bescherming
Palliatieve zorg patiënten
Geschiedenis van bekende ziekte van Covid-19 (<1 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
humorale respons na COVID19-vaccinatie Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie	SARS-CoV-2 trimere S IgG-titers (BAU/ml)	1 maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
humorale respons na COVID19-vaccinatie Tijdsspanne: vóór de eerste dosis vaccinatie	SARS-CoV-2 trimere S IgG-titers (BAU/ml)	vóór de eerste dosis vaccinatie
humorale respons na COVID19-vaccinatie Tijdsspanne: vóór vaccinatie met de tweede dosis	SARS-CoV-2 trimere S IgG-titers (BAU/ml)	vóór vaccinatie met de tweede dosis
humorale respons na COVID19-vaccinatie Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie	SARS-CoV-2 trimere S IgG-titers (BAU/ml)	3 maanden na vaccinatie
humorale respons na COVID19-vaccinatie Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie	SARS-CoV-2 trimere S IgG-titers (BAU/ml)	6 maanden na vaccinatie
humorale respons na COVID19-vaccinatie Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie	SARS-CoV-2 trimere S IgG-titers (BAU/ml)	12 maanden na vaccinatie
klinische respons na COVID19-vaccinatie Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie	Begin van de ziekte van SARS-CoV-2 in de follow-up	12 maanden na vaccinatie
beveiliging van mRNA COVID19-vaccin Tijdsspanne: 3 maanden na vaccinatie	bijwerkingen beginnen in de follow-up	3 maanden na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Gueguen M, Khatchatourian L, Loheac C, Dorval I, Mercier M, Le Calloch R, Mahe K, Rizcallah MJ, Hutin P, Fangous MS, Saidani N, Le Clech L. The humoral response of mRNA COVID-19 vaccine in hematological diseases: The HEMVACO study. Infect Dis Now. 2022 Aug;52(5):280-285. doi: 10.1016/j.idnow.2022.05.008. Epub 2022 Jun 3.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

QP2021-PPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .