Eficacia y Seguridad de la Vacuna Anti-COVID-19 en Pacientes de Hematología Clínica (HEMVACO)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier de Cornouaille
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa emergente que se informó por primera vez en diciembre de 2019 en Wuhan, China. La infección con este nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2 puede provocar una neumonía fatal asociada con altas tasas de hospitalización en unidades de cuidados intensivos (UCI).
Los pacientes hospitalizados con neoplasias hematológicas malignas tienen una tasa de mortalidad más alta que los pacientes sin neoplasias hematológicas malignas (62 % frente a 8 %). La gravedad de la Covid-19 puede estar relacionada con su tratamiento, en particular con anti-CD20 utilizado en las hemopatías linfoides B. De hecho, los anticuerpos anti-CD20 inducen el agotamiento rápido y prolongado de las células B, pero son necesarios para el desarrollo. respuestas inmunes humorales.
Pero actualmente, no se conocen datos de inmunogenicidad para pacientes con hemopatía o en aquellos con inmunoquimioterapia antilinfocitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta humoral tras la vacunación frente al SARS-CoV-2 en una cohorte multicéntrica francesa de pacientes con hemopatías.
El análisis de los subgrupos de hemopatías e inmunoquimioterapia determinará si existe la necesidad de fortalecer los esquemas de vacunación.
Además, el estudio desea evaluar la seguridad y la eficacia clínica de las vacunas de ARNm en esta cohorte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quimper, Francia, 29000
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hemopatía seguidos en hospitales declarados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemopatía benigna o maligna
- Con indicación de vacunación prioritaria
- Haberse beneficiado de la vacunación anti-covid-19 mRNA
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela legal
- pacientes de cuidados paliativos
- Antecedentes de enfermedad conocida por Covid-19 (<1 año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta humoral después de la vacunación COVID19
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
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SARS-CoV-2 Trimeric S IgG títulos (BAU/ml)
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1 mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta humoral después de la vacunación COVID19
Periodo de tiempo: antes de la primera dosis de vacunación
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SARS-CoV-2 Trimeric S IgG títulos (BAU/ml)
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antes de la primera dosis de vacunación
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respuesta humoral después de la vacunación COVID19
Periodo de tiempo: antes de la segunda dosis de vacunación
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SARS-CoV-2 Trimeric S IgG títulos (BAU/ml)
|
antes de la segunda dosis de vacunación
|
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respuesta humoral después de la vacunación COVID19
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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SARS-CoV-2 Trimeric S IgG títulos (BAU/ml)
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3 meses después de la vacunación
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respuesta humoral después de la vacunación COVID19
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
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SARS-CoV-2 Trimeric S IgG títulos (BAU/ml)
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6 meses después de la vacunación
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respuesta humoral después de la vacunación COVID19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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SARS-CoV-2 Trimeric S IgG títulos (BAU/ml)
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12 meses después de la vacunación
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respuesta clínica después de la vacunación COVID19
Periodo de tiempo: 12 meses después de la vacunación
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Inicio de la enfermedad por SARS-CoV-2 en el seguimiento
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12 meses después de la vacunación
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seguridad de la vacuna mRNA COVID19
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación
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aparición de efectos secundarios en el seguimiento
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3 meses después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- COVID-19
- Neoplasias Hematológicas
Otros números de identificación del estudio
- QP2021-PPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .