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Efficacia e sicurezza del vaccino anti-COVID-19 nei pazienti di ematologia clinica (HEMVACO)

29 agosto 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier de Cornouaille

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia infettiva emergente segnalata per la prima volta nel dicembre 2019 a Wuhan, in Cina. L'infezione da questo nuovo coronavirus chiamato SARS-CoV-2 può portare a polmonite fatale associata ad alti tassi di ospedalizzazione nelle unità di terapia intensiva (ICU).

I pazienti ospedalizzati con neoplasie ematologiche hanno un tasso di mortalità più elevato rispetto ai pazienti senza neoplasie ematologiche (62% vs. 8%). La gravità del Covid-19 può essere correlata al loro trattamento, in particolare l'anti-CD20 utilizzato nelle emopatie linfoidi B. Infatti, gli anticorpi anti-CD20 inducono una rapida e prolungata deplezione delle cellule B, ma sono necessari per lo sviluppo. risposte immunitarie umorali.

Ma attualmente non sono noti dati di immunogenicità per i pazienti con emopatia o in quelli in immunochemioterapia anti-linfociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Pazienti con emopatia

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta umorale dopo la vaccinazione contro SARS-CoV-2 in una coorte multicentrica francese di pazienti con emopatie. L'analisi delle emopatie e dei sottogruppi di immunochemioterapia determinerà se è necessario rafforzare i programmi di immunizzazione. Inoltre, lo studio desidera valutare la sicurezza e l'efficacia clinica dei vaccini a mRNA in questa coorte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Quimper, Francia, 29000
    - Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con emopatia sono seguiti negli ospedali dichiarati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Emopatia benigna o maligna
Con indicazione di vaccinazione prioritaria
Avendo beneficiato della vaccinazione mRNA anti-covid-19

Criteri di esclusione:

Pazienti sotto tutela legale
Pazienti in cure palliative
Storia della malattia nota di Covid-19 (<1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
risposta umorale dopo la vaccinazione COVID19 Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione	Titoli SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)	1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
risposta umorale dopo la vaccinazione COVID19 Lasso di tempo: prima della prima dose di vaccinazione	Titoli SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)	prima della prima dose di vaccinazione
risposta umorale dopo la vaccinazione COVID19 Lasso di tempo: prima della seconda dose di vaccinazione	Titoli SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)	prima della seconda dose di vaccinazione
risposta umorale dopo la vaccinazione COVID19 Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione	Titoli SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)	3 mesi dopo la vaccinazione
risposta umorale dopo la vaccinazione COVID19 Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione	Titoli SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)	6 mesi dopo la vaccinazione
risposta umorale dopo la vaccinazione COVID19 Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione	Titoli SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)	12 mesi dopo la vaccinazione
risposta clinica dopo la vaccinazione contro il COVID19 Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione	Insorgenza della malattia SARS-CoV-2 nel follow-up	12 mesi dopo la vaccinazione
sicurezza del vaccino mRNA COVID19 Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione	comparsa degli effetti collaterali nel follow-up	3 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Investigatori

Investigatore principale: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gueguen M, Khatchatourian L, Loheac C, Dorval I, Mercier M, Le Calloch R, Mahe K, Rizcallah MJ, Hutin P, Fangous MS, Saidani N, Le Clech L. The humoral response of mRNA COVID-19 vaccine in hematological diseases: The HEMVACO study. Infect Dis Now. 2022 Aug;52(5):280-285. doi: 10.1016/j.idnow.2022.05.008. Epub 2022 Jun 3.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

QP2021-PPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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