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Efficacité et innocuité du vaccin anti-COVID-19 chez les patients en hématologie clinique (HEMVACO)

29 août 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier de Cornouaille

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse émergente qui a été signalée pour la première fois en décembre 2019 à Wuhan, en Chine. L'infection par ce nouveau coronavirus appelé SRAS-CoV-2 peut entraîner une pneumonie mortelle associée à des taux élevés d'hospitalisation dans les unités de soins intensifs (USI).

Les patients hospitalisés atteints d'hémopathies malignes ont un taux de mortalité plus élevé que les patients sans hémopathies malignes (62 % contre 8 %). La sévérité du Covid-19 peut être liée à leur traitement, notamment les anti-CD20 utilisés dans les hémopathies lymphoïdes B. En effet, les anticorps anti-CD20 induisent une déplétion rapide et prolongée des lymphocytes B, mais ils sont nécessaires au développement. réponses immunitaires humorales.

Mais actuellement, aucune donnée d'immunogénicité n'est connue chez les patients atteints d'hémopathie ou chez ceux sous immunochimiothérapie anti-lymphocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la réponse humorale après vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans une cohorte multicentrique française de patients atteints d'hémopathies. L'analyse des sous-groupes d'hémopathies et d'immunchimiothérapie déterminera s'il est nécessaire de renforcer les calendriers de vaccination. De plus, l'étude souhaite évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique des vaccins à ARNm dans cette cohorte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Quimper, France, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hémopathie suivis dans les hôpitaux déclarés

La description

Critère d'intégration:

  • Hémopathie bénigne ou maligne
  • Avec indication de vaccination prioritaire
  • Avoir bénéficié d'une vaccination anti-covid-19 ARNm

Critère d'exclusion:

  • Patients sous protection légale
  • Patients en soins palliatifs
  • Antécédents de maladie Covid-19 connue (<1 an)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse humorale après la vaccination COVID19
Délai: 1 mois après la vaccination
Titres d'IgG S trimériques SARS-CoV-2 (BAU/ml)
1 mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse humorale après la vaccination COVID19
Délai: avant la première dose de vaccination
Titres d'IgG S trimériques SARS-CoV-2 (BAU/ml)
avant la première dose de vaccination
réponse humorale après la vaccination COVID19
Délai: avant la deuxième dose de vaccination
Titres d'IgG S trimériques SARS-CoV-2 (BAU/ml)
avant la deuxième dose de vaccination
réponse humorale après la vaccination COVID19
Délai: 3 mois après la vaccination
Titres d'IgG S trimériques SARS-CoV-2 (BAU/ml)
3 mois après la vaccination
réponse humorale après la vaccination COVID19
Délai: 6 mois après la vaccination
Titres d'IgG S trimériques SARS-CoV-2 (BAU/ml)
6 mois après la vaccination
réponse humorale après la vaccination COVID19
Délai: 12 mois après la vaccination
Titres d'IgG S trimériques SARS-CoV-2 (BAU/ml)
12 mois après la vaccination
réponse clinique après la vaccination COVID19
Délai: 12 mois après la vaccination
Apparition de la maladie SARS-CoV-2 dans le suivi
12 mois après la vaccination
sécurité du vaccin ARNm COVID19
Délai: 3 mois après la vaccination
apparition d'effets secondaires dans le suivi
3 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de Cornouaille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QP2021-PPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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