Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elleni vakcina hatékonysága és biztonságossága klinikai hematológiai betegeknél (HEMVACO)

2023. augusztus 29. frissítette: Centre Hospitalier de Cornouaille

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy feltörekvő fertőző betegség, amelyet először 2019 decemberében jelentettek a kínai Vuhanban. A SARS-CoV-2 nevű új koronavírussal való fertőzés halálos tüdőgyulladáshoz vezethet, amely az intenzív osztályokon (ICU) magas kórházi kezelési arányhoz kapcsolódik.

A rosszindulatú hematológiai daganatos betegségben szenvedő kórházi betegeknél magasabb a halálozási arány, mint a rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél (62% vs. 8%). A Covid-19 súlyossága összefügghet a kezelésükkel, különösen a B limfoid hemopátiákban használt anti-CD20-zal. Valójában az anti-CD20 antitestek a B-sejtek gyors és hosszan tartó kimerülését idézik elő, de szükségesek a fejlődéshez. humorális immunválaszok.

Jelenleg azonban nem ismeretesek immunogenitási adatok hemopátiás vagy anti-limfocita immunkemoterápiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a SARS-CoV-2 elleni vakcinázás utáni humorális válasz értékelése hemopátiás betegek francia multicentrikus csoportjában. A hemopátiák és az immunkemoterápiás alcsoportok elemzése meghatározza, hogy szükség van-e az immunizálási ütemterv megerősítésére. Ezenkívül a tanulmány fel kívánja mérni az mRNS-vakcinák biztonságosságát és klinikai hatékonyságát ebben a kohorszban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hemopathiás betegeket bejelentett kórházakban követték

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jóindulatú vagy rosszindulatú hemopathia
  • Elsőbbségi oltási javallattal
  • Hasznos volt a covid-19 elleni mRNS oltásban

Kizárási kritériumok:

  • Jogi védelem alatt álló betegek
  • Palliatív ellátású betegek
  • Ismert Covid-19 betegség anamnézisében (<1 év)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
humorális válasz a COVID19 oltás után
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
SARS-CoV-2 Trimer S IgG titerek (BAU/ml)
1 hónappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
humorális válasz a COVID19 oltás után
Időkeret: az első oltás beadása előtt
SARS-CoV-2 Trimer S IgG titerek (BAU/ml)
az első oltás beadása előtt
humorális válasz a COVID19 oltás után
Időkeret: a második adag vakcinázás előtt
SARS-CoV-2 Trimer S IgG titerek (BAU/ml)
a második adag vakcinázás előtt
humorális válasz a COVID19 oltás után
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
SARS-CoV-2 Trimer S IgG titerek (BAU/ml)
3 hónappal az oltás után
humorális válasz a COVID19 oltás után
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
SARS-CoV-2 Trimer S IgG titerek (BAU/ml)
6 hónappal az oltás után
humorális válasz a COVID19 oltás után
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
SARS-CoV-2 Trimer S IgG titerek (BAU/ml)
12 hónappal az oltás után
klinikai válasz a COVID19 oltás után
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
A SARS-CoV-2 betegség kezdete a nyomon követés során
12 hónappal az oltás után
az mRNS COVID19 vakcina biztonsága
Időkeret: 3 hónappal az oltás után
a nyomon követés során jelentkező mellékhatások
3 hónappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QP2021-PPD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Hemopathiában szenvedő betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel