Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vakcíny proti COVID-19 u pacientů s klinickou hematologií (HEMVACO)

29. srpna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cornouaille

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je nově se objevující infekční onemocnění, které bylo poprvé hlášeno v prosinci 2019 v čínském Wuhanu. Infekce tímto novým koronavirem nazývaným SARS-CoV-2 může vést k smrtelné pneumonii spojené s vysokou mírou hospitalizace na jednotkách intenzivní péče (JIP).

Hospitalizovaní pacienti s hematologickými malignitami mají vyšší mortalitu než pacienti bez hematologických malignit (62 % vs. 8 %). Závažnost Covid-19 může souviset s jejich léčbou, zejména anti-CD20 užívanou u B lymfoidních hemopatií. Ve skutečnosti anti-CD20 protilátky vyvolávají rychlé a dlouhodobé vyčerpání B buněk, ale jsou nezbytné pro vývoj. humorální imunitní reakce.

V současnosti však nejsou známy žádné údaje o imunogenicitě u pacientů s hemopatií nebo u pacientů na anti-lymfocytární imunochemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit humorální odpověď po očkování proti SARS-CoV-2 u francouzské multicentrické kohorty pacientů s hemopatií. Analýza podskupin hemopatií a imunochemoterapie určí, zda je potřeba posílit imunizační schémata. Kromě toho si studie přeje posoudit bezpečnost a klinickou účinnost mRNA vakcín v této kohortě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Quimper, Francie, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemopatií následovali ve vyhlášených nemocnicích

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Benigní nebo maligní hemopatie
  • S přednostní indikací očkování
  • Po užitku z vakcinace mRNA proti covid-19

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod zákonnou ochranou
  • Pacienti paliativní péče
  • Historie známého onemocnění Covid-19 (< 1 rok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
humorální odpověď po očkování proti COVID19
Časové okno: 1 měsíc po očkování
Trimerní S IgG titry SARS-CoV-2 (BAU/ml)
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
humorální odpověď po očkování proti COVID19
Časové okno: před první dávkou očkování
Trimerní S IgG titry SARS-CoV-2 (BAU/ml)
před první dávkou očkování
humorální odpověď po očkování proti COVID19
Časové okno: před druhou dávkou očkování
Trimerní S IgG titry SARS-CoV-2 (BAU/ml)
před druhou dávkou očkování
humorální odpověď po očkování proti COVID19
Časové okno: 3 měsíce po očkování
Trimerní S IgG titry SARS-CoV-2 (BAU/ml)
3 měsíce po očkování
humorální odpověď po očkování proti COVID19
Časové okno: 6 měsíců po očkování
Trimerní S IgG titry SARS-CoV-2 (BAU/ml)
6 měsíců po očkování
humorální odpověď po očkování proti COVID19
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Trimerní S IgG titry SARS-CoV-2 (BAU/ml)
12 měsíců po očkování
klinická odpověď po očkování proti COVID19
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Nástup onemocnění SARS-CoV-2 v následném sledování
12 měsíců po očkování
zabezpečení mRNA vakcíny COVID19
Časové okno: 3 měsíce po očkování
nástup vedlejších účinků při sledování
3 měsíce po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QP2021-PPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Pacienti s hemopatií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit