Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вакцины против COVID-19 у пациентов с клинической гематологией (HEMVACO)

29 августа 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier de Cornouaille

Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19) — это новое инфекционное заболевание, о котором впервые сообщили в декабре 2019 года в Ухане, Китай. Заражение этим новым коронавирусом под названием SARS-CoV-2 может привести к летальной пневмонии, связанной с высокой частотой госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ).

Госпитализированные пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями имеют более высокий уровень смертности, чем пациенты без гематологических злокачественных новообразований (62% против 8%). Тяжесть Covid-19 может быть связана с их лечением, в частности с анти-CD20, используемым при В-лимфоидных гемопатиях. На самом деле анти-CD20-антитела вызывают быстрое и продолжительное истощение В-клеток, но они необходимы для развития. гуморальные иммунные реакции.

Но в настоящее время нет данных об иммуногенности у пациентов с гемопатией или у пациентов, получающих антилимфоцитарную иммунохимиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Пациенты с гемопатией

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка гуморального ответа после вакцинации против SARS-CoV-2 во французской многоцентровой когорте пациентов с гемопатиями. Анализ подгрупп гемопатий и иммунохимиотерапии позволит определить, есть ли необходимость в усилении календарей иммунизации. Кроме того, целью исследования является оценка безопасности и клинической эффективности мРНК-вакцин в этой когорте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Quimper, Франция, 29000
    - Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гемопатией наблюдались в заявленных больницах

Описание

Критерии включения:

Доброкачественная или злокачественная гемопатия
С указанием приоритетной вакцинации
Получив пользу от вакцинации мРНК против COVID-19

Критерий исключения:

Пациенты под защитой закона
Пациенты паллиативной помощи
История известной болезни Covid-19 (<1 года)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
гуморальный ответ после вакцинации против COVID-19 Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки	Титры SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/мл)	Через 1 месяц после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
гуморальный ответ после вакцинации против COVID-19 Временное ограничение: до вакцинации первой дозой	Титры SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/мл)	до вакцинации первой дозой
гуморальный ответ после вакцинации против COVID-19 Временное ограничение: до вакцинации второй дозой	Титры SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/мл)	до вакцинации второй дозой
гуморальный ответ после вакцинации против COVID-19 Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки	Титры SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/мл)	Через 3 месяца после прививки
гуморальный ответ после вакцинации против COVID-19 Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки	Титры SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/мл)	Через 6 месяцев после прививки
гуморальный ответ после вакцинации против COVID-19 Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки	Титры SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/мл)	Через 12 месяцев после прививки
клинический ответ после вакцинации против COVID-19 Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки	Начало заболевания SARS-CoV-2 в последующем	Через 12 месяцев после прививки
безопасность мРНК вакцины против COVID19 Временное ограничение: Через 3 месяца после прививки	появление побочных эффектов в последующем	Через 3 месяца после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de Cornouaille

Следователи

Главный следователь: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Gueguen M, Khatchatourian L, Loheac C, Dorval I, Mercier M, Le Calloch R, Mahe K, Rizcallah MJ, Hutin P, Fangous MS, Saidani N, Le Clech L. The humoral response of mRNA COVID-19 vaccine in hematological diseases: The HEMVACO study. Infect Dis Now. 2022 Aug;52(5):280-285. doi: 10.1016/j.idnow.2022.05.008. Epub 2022 Jun 3.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

QP2021-PPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .