Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til anti-covid-19-vaksinen hos pasienter med klinisk hematologi (HEMVACO)

29. august 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cornouaille

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en ny smittsom sykdom som først ble rapportert i desember 2019 i Wuhan, Kina. Infeksjon med dette nye koronaviruset kalt SARS-CoV-2 kan føre til dødelig lungebetennelse assosiert med høye antall sykehusinnleggelser på intensivavdelinger (ICU).

Innlagte pasienter med hematologiske maligniteter har en høyere dødelighet enn pasienter uten hematologiske maligniteter (62 % vs. 8 %). Alvorlighetsgraden av Covid-19 kan være relatert til behandlingen deres, spesielt anti-CD20 brukt i B-lymfoide hemopatier. Faktisk induserer anti-CD20-antistoffer rask og langvarig uttømming av B-celler, men de er nødvendige for utvikling. humorale immunresponser.

Men foreløpig er ingen immunogenisitetsdata kjent for pasienter med hemopati eller hos pasienter på anti-lymfocytt immunkjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den humorale responsen etter vaksinasjon mot SARS-CoV-2 i en fransk multisenterkohort av pasienter med hemopatier. Analyse av hemopatier og immunkjemoterapiundergrupper vil avgjøre om det er behov for å styrke vaksinasjonsskjemaene. I tillegg ønsker studien å vurdere sikkerheten og den kliniske effekten av mRNA-vaksiner i denne kohorten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hemopati fulgte på erklærte sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godartet eller ondartet hemopati
  • Med prioritert vaksinasjonsindikasjon
  • Etter å ha dratt nytte av anti-covid-19 mRNA-vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under rettsvern
  • Palliasjonspasienter
  • Anamnese med kjent Covid-19 sykdom (<1 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
1 måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: før første dose vaksinasjon
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
før første dose vaksinasjon
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: før andre dose vaksinasjon
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
før andre dose vaksinasjon
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
3 måneder etter vaksinasjon
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
6 måneder etter vaksinasjon
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
12 måneder etter vaksinasjon
klinisk respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
SARS-CoV-2 sykdomsdebut i oppfølgingen
12 måneder etter vaksinasjon
sikkerhet for mRNA COVID19-vaksine
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
bivirkninger oppstår i oppfølgingen
3 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QP2021-PPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere