- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04852796
Effekten og sikkerheten til anti-covid-19-vaksinen hos pasienter med klinisk hematologi (HEMVACO)
Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en ny smittsom sykdom som først ble rapportert i desember 2019 i Wuhan, Kina. Infeksjon med dette nye koronaviruset kalt SARS-CoV-2 kan føre til dødelig lungebetennelse assosiert med høye antall sykehusinnleggelser på intensivavdelinger (ICU).
Innlagte pasienter med hematologiske maligniteter har en høyere dødelighet enn pasienter uten hematologiske maligniteter (62 % vs. 8 %). Alvorlighetsgraden av Covid-19 kan være relatert til behandlingen deres, spesielt anti-CD20 brukt i B-lymfoide hemopatier. Faktisk induserer anti-CD20-antistoffer rask og langvarig uttømming av B-celler, men de er nødvendige for utvikling. humorale immunresponser.
Men foreløpig er ingen immunogenisitetsdata kjent for pasienter med hemopati eller hos pasienter på anti-lymfocytt immunkjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godartet eller ondartet hemopati
- Med prioritert vaksinasjonsindikasjon
- Etter å ha dratt nytte av anti-covid-19 mRNA-vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under rettsvern
- Palliasjonspasienter
- Anamnese med kjent Covid-19 sykdom (<1 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: før første dose vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
|
før første dose vaksinasjon
|
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: før andre dose vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
|
før andre dose vaksinasjon
|
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
humoral respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 trimere S IgG-titere (BAU/ml)
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
klinisk respons etter covid19-vaksinasjon
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
SARS-CoV-2 sykdomsdebut i oppfølgingen
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
sikkerhet for mRNA COVID19-vaksine
Tidsramme: 3 måneder etter vaksinasjon
|
bivirkninger oppstår i oppfølgingen
|
3 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Covid-19
- Hematologiske neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- QP2021-PPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på Pasienter med hemopati
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Tilburg UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angst
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater