임상 혈액학 환자에서 코로나19 백신의 효능 및 안전성 (HEMVACO)
2023년 8월 29일 업데이트: Centre Hospitalier de Cornouaille
코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 보고된 신종 전염병입니다. SARS-CoV-2라고 하는 이 새로운 코로나바이러스에 감염되면 중환자실(ICU)에 입원하는 비율이 높은 치명적인 폐렴으로 이어질 수 있습니다.
혈액 악성 종양이 있는 입원 환자는 혈액 악성 종양이 없는 환자보다 사망률이 더 높습니다(62% 대 8%). Covid-19의 중증도는 치료, 특히 B 림프성 혈액병증에 사용되는 항-CD20과 관련이 있을 수 있습니다. 실제로 항-CD20 항체는 B 세포의 신속하고 장기적인 고갈을 유도하지만 발달에 필요합니다. 체액성 면역 반응.
그러나 현재 혈액병증 환자 또는 항림프구 면역화학요법을 받는 환자에 대한 면역원성 데이터는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 프랑스 다기관 혈액병 환자 코호트에서 SARS-CoV-2 백신 접종 후 체액 반응을 평가하는 것입니다.
혈액병증 및 면역화학요법 하위군 분석을 통해 예방접종 일정을 강화할 필요가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
또한, 이 연구는 이 코호트에서 mRNA 백신의 안전성과 임상적 효능을 평가하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quimper, 프랑스, 29000
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
선언된 병원에서 혈액병증 환자 추적
설명
포함 기준:
- 양성 또는 악성 혈액병증
- 우선접종 적응증으로
- 항-covid-19 mRNA 백신 접종으로 혜택을 받은 경우
제외 기준:
- 법적 보호를 받는 환자
- 완화 치료 환자
- 알려진 Covid-19 질병의 병력(<1년)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID19 백신 접종 후 체액 반응
기간: 접종 후 1개월
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SARS-CoV-2 삼량체 S IgG 역가(BAU/ml)
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접종 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID19 백신 접종 후 체액 반응
기간: 1차 접종 전
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SARS-CoV-2 삼량체 S IgG 역가(BAU/ml)
|
1차 접종 전
|
|
COVID19 백신 접종 후 체액 반응
기간: 2차 접종 전
|
SARS-CoV-2 삼량체 S IgG 역가(BAU/ml)
|
2차 접종 전
|
|
COVID19 백신 접종 후 체액 반응
기간: 접종 후 3개월
|
SARS-CoV-2 삼량체 S IgG 역가(BAU/ml)
|
접종 후 3개월
|
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COVID19 백신 접종 후 체액 반응
기간: 접종 후 6개월
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SARS-CoV-2 삼량체 S IgG 역가(BAU/ml)
|
접종 후 6개월
|
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COVID19 백신 접종 후 체액 반응
기간: 접종 후 12개월
|
SARS-CoV-2 삼량체 S IgG 역가(BAU/ml)
|
접종 후 12개월
|
|
COVID19 백신 접종 후 임상 반응
기간: 접종 후 12개월
|
후속 조치에서 SARS-CoV-2 질병 발병
|
접종 후 12개월
|
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mRNA COVID19 백신의 보안
기간: 접종 후 3개월
|
후속 조치에서 부작용 발생
|
접종 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QP2021-PPD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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