Eficácia e Segurança da Vacina Anti-COVID-19 em Pacientes de Hematologia Clínica (HEMVACO)
29 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier de Cornouaille
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) é uma doença infecciosa emergente que foi relatada pela primeira vez em dezembro de 2019 em Wuhan, China. A infecção por esse novo coronavírus chamado SARS-CoV-2 pode levar a pneumonia fatal associada a altas taxas de internação em unidades de terapia intensiva (UTI).
Pacientes hospitalizados com neoplasias hematológicas têm uma taxa de mortalidade maior do que pacientes sem neoplasias hematológicas (62% vs. 8%). A gravidade da Covid-19 pode estar relacionada ao seu tratamento, em especial o anti-CD20 utilizado nas hemopatias linfoides B. De fato, os anticorpos anti-CD20 induzem a depleção rápida e prolongada de células B, mas são necessários para o desenvolvimento. respostas imunes humorais.
Mas atualmente, nenhum dado de imunogenicidade é conhecido para pacientes com hemopatia ou naqueles em imunoquimioterapia anti-linfócita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta humoral após a vacinação contra SARS-CoV-2 em uma coorte multicêntrica francesa de pacientes com hemopatias.
A análise dos subgrupos de hemopatias e imunoquimioterapia determinará se há necessidade de reforço dos esquemas vacinais.
Além disso, o estudo deseja avaliar a segurança e a eficácia clínica das vacinas de mRNA nesta coorte.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quimper, França, 29000
- Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hemopatia acompanhados em hospitais declarados
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemopatia benigna ou maligna
- Com indicação prioritária de vacinação
- Tendo se beneficiado da vacinação anti-covid-19 mRNA
Critério de exclusão:
- Pacientes sob proteção legal
- Pacientes de cuidados paliativos
- Histórico de doença conhecida por Covid-19 (<1 ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta humoral após vacinação contra COVID19
Prazo: 1 mês após a vacinação
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Títulos de SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)
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1 mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta humoral após vacinação contra COVID19
Prazo: antes da primeira dose de vacinação
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Títulos de SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)
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antes da primeira dose de vacinação
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resposta humoral após vacinação contra COVID19
Prazo: antes da segunda dose de vacinação
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Títulos de SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)
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antes da segunda dose de vacinação
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resposta humoral após vacinação contra COVID19
Prazo: 3 meses após a vacinação
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Títulos de SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)
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3 meses após a vacinação
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resposta humoral após vacinação contra COVID19
Prazo: 6 meses após a vacinação
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Títulos de SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)
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6 meses após a vacinação
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resposta humoral após vacinação contra COVID19
Prazo: 12 meses após a vacinação
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Títulos de SARS-CoV-2 Trimeric S IgG (BAU/ml)
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12 meses após a vacinação
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resposta clínica após a vacinação COVID19
Prazo: 12 meses após a vacinação
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Início da doença SARS-CoV-2 no acompanhamento
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12 meses após a vacinação
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segurança da vacina mRNA COVID19
Prazo: 3 meses após a vacinação
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início dos efeitos colaterais no seguimento
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3 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- COVID-19
- Neoplasias Hematológicas
Outros números de identificação do estudo
- QP2021-PPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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