Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-COVID-19-rokotteen teho ja turvallisuus kliinisissä hematologiapotilaissa (HEMVACO)

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier de Cornouaille

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on nouseva tartuntatauti, joka raportoitiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2019 Wuhanissa, Kiinassa. Tämän uuden SARS-CoV-2-nimisen koronaviruksen aiheuttama infektio voi johtaa kuolemaan johtavaan keuhkokuumeeseen, joka liittyy korkeaan sairaalahoitoon tehohoitoyksiköissä (ICU).

Sairaalapotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuolleisuus on korkeampi kuin potilailla, joilla ei ole hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (62 % vs. 8 %). Covid-19:n vakavuus saattaa liittyä niiden hoitoon, erityisesti B-lymfoidisissa hemopatioissa käytettävään anti-CD20:een. Itse asiassa anti-CD20-vasta-aineet aiheuttavat nopean ja pitkittyneen B-solujen ehtymisen, mutta ne ovat välttämättömiä kehitykselle. humoraaliset immuunivasteet.

Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä immunogeenisuustietoja potilaista, joilla on hemopatia tai jotka saavat lymfosyyttien vastaista immunokemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida humoraalinen vaste SARS-CoV-2-rokotteen jälkeen ranskalaisessa monikeskusryhmässä hemopatiapotilaita. Hemopatioiden ja immunokemoterapian alaryhmien analyysi määrittää, onko rokotusaikatauluja tarpeen vahvistaa. Lisäksi tutkimuksessa halutaan arvioida mRNA-rokotteiden turvallisuutta ja kliinistä tehoa tässä kohortissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemopatiapotilaita seurattiin ilmoitetuissa sairaaloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen hemopatia
  • Ensisijaisen rokotusaiheen kanssa
  • Hyötynyt anti-covid-19-mRNA-rokotuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat laillisen suojan alaisina
  • Palliatiivisen hoidon potilaat
  • Tunnettu Covid-19-tauti (alle 1 vuosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
humoraalinen vaste COVID19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Trimeric S IgG -tiitterit (BAU/ml)
1 kk rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
humoraalinen vaste COVID19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä rokotusta
SARS-CoV-2 Trimeric S IgG -tiitterit (BAU/ml)
ennen ensimmäistä rokotusta
humoraalinen vaste COVID19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen toista rokotusta
SARS-CoV-2 Trimeric S IgG -tiitterit (BAU/ml)
ennen toista rokotusta
humoraalinen vaste COVID19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Trimeric S IgG -tiitterit (BAU/ml)
3 kuukautta rokotuksen jälkeen
humoraalinen vaste COVID19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Trimeric S IgG -tiitterit (BAU/ml)
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
humoraalinen vaste COVID19-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Trimeric S IgG -tiitterit (BAU/ml)
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
kliininen vaste COVID19-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-taudin puhkeaminen seurannassa
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
mRNA COVID19 -rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta rokotuksen jälkeen
seurannan aikana ilmeneviä sivuvaikutuksia
3 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier de Cornouaille

Tutkijat

  • Päätutkija: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QP2021-PPD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Hemopatiaa sairastavat potilaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa