Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw COVID-19 u pacjentów hematologicznych (HEMVACO)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cornouaille

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to pojawiająca się choroba zakaźna, którą po raz pierwszy zgłoszono w grudniu 2019 r. w Wuhan w Chinach. Zakażenie tym nowym koronawirusem o nazwie SARS-CoV-2 może prowadzić do śmiertelnego zapalenia płuc związanego z wysokimi wskaźnikami hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).

Pacjenci hospitalizowani z nowotworami hematologicznymi mają wyższą śmiertelność niż pacjenci bez nowotworów hematologicznych (62% vs. 8%). Nasilenie Covid-19 może być związane z ich leczeniem, w szczególności anty-CD20 stosowanym w hemopatiach limfatycznych B. W rzeczywistości przeciwciała anty-CD20 indukują szybkie i długotrwałe wyczerpywanie się komórek B, ale są one niezbędne do rozwoju. humoralne odpowiedzi immunologiczne.

Jednak obecnie nie są znane żadne dane dotyczące immunogenności u pacjentów z hemopatią lub pacjentów poddawanych immunochemioterapii przeciw limfocytom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi humoralnej po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 we francuskiej wieloośrodkowej kohorcie pacjentów z hemopatiami. Analiza podgrup hemopatii i immunochemioterapii określi, czy istnieje potrzeba wzmocnienia schematów szczepień. Ponadto badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej szczepionek mRNA w tej kohorcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Quimper, Francja, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorych z hemopatią obserwowano w zadeklarowanych szpitalach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna lub złośliwa hemopatia
  • Z oznaczeniem szczepienia priorytetowego
  • Skorzystali ze szczepienia mRNA przeciwko covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pod ochroną prawną
  • Pacjenci opieki paliatywnej
  • Historia znanej choroby Covid-19 (<1 rok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź humoralna po szczepieniu na COVID19
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
SARS-CoV-2 trimeryczne miana S IgG (BAU/ml)
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź humoralna po szczepieniu na COVID19
Ramy czasowe: przed szczepieniem pierwszą dawką
SARS-CoV-2 trimeryczne miana S IgG (BAU/ml)
przed szczepieniem pierwszą dawką
odpowiedź humoralna po szczepieniu na COVID19
Ramy czasowe: przed szczepieniem drugą dawką
SARS-CoV-2 trimeryczne miana S IgG (BAU/ml)
przed szczepieniem drugą dawką
odpowiedź humoralna po szczepieniu na COVID19
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
SARS-CoV-2 trimeryczne miana S IgG (BAU/ml)
3 miesiące po szczepieniu
odpowiedź humoralna po szczepieniu na COVID19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
SARS-CoV-2 trimeryczne miana S IgG (BAU/ml)
6 miesięcy po szczepieniu
odpowiedź humoralna po szczepieniu na COVID19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
SARS-CoV-2 trimeryczne miana S IgG (BAU/ml)
12 miesięcy po szczepieniu
odpowiedź kliniczna po szczepieniu na COVID19
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
Początek choroby SARS-CoV-2 w obserwacji
12 miesięcy po szczepieniu
bezpieczeństwo szczepionki mRNA COVID19
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu
wystąpienia działań niepożądanych w okresie obserwacji
3 miesiące po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Śledczy

  • Główny śledczy: LENAIG LE CLECH, PhD, Centre Hospitalier de Quimper Cornouaille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QP2021-PPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj