更年期サンプルコレクション
2023年12月6日 更新者：SPD Development Company Limited
この研究では、SPDサンプルバンクを維持するために、閉経前後の早期および後期段階の女性からの毎日の尿サンプルを3か月にわたって提供します。
尿サンプルは臨床検査室で受け取り、2.25ml に分注し、必要になるまで -80℃ で保存します。
閉経の段階に関連する可能性のある顕著な生理学的変化があるかどうかを判断するために、症状情報も記録されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
151
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な女性ボランティア
説明
包含基準:
- 女性
- 45歳から60歳まで
- 彼らが更年期を経験している、または経験した疑いがある
サイクルの不規則性を経験する：
- 早期閉経期: 過去 3 ～ 6 か月間の軽度の周期の不規則性 (最小)、周期の短縮と長期化を含め、連続する周期の間の長さが 6 日を超える変動 (ただし、長さが 60 日を超えることはありません)
- 閉経期の後期：60日を超える無月経が続く不規則な周期（ただし12か月未満）
- 閉経後：最後の月経から12ヶ月以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- ホルモン補充療法（HRT）の使用
- ホルモン避妊薬の使用
- 子宮摘出術および/または卵巣摘出術
- 妊娠中または授乳中
- 無月経のその他の医学的理由（月経の欠如）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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初期段階の閉経周辺期
過去 3 ～ 6 か月間の軽度の周期不規則性 (最小)、周期の短縮と長期化を含む連続した周期間の長さの 6 日以上の変動 (ただし、長さは 60 日を超えない)
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後期閉経期
閉経期の後期：60日を超える無月経が続く不規則な周期（ただし12か月未満）
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閉経後
最後の月経から 12 か月以上経過している
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経のさまざまな段階で女性から収集された毎日の尿サンプルの数
時間枠：3ヶ月
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収集された毎日の尿サンプル
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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更年期症状の情報
時間枠：3ヶ月
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さまざまな更年期症状の経験の毎日の記録
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jackie Boxer、SPD Development Company
- スタディディレクター：Raniero Zazzeroni、SPD Development Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月19日
一次修了 (実際)
2022年1月5日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月18日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-1326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。