Samling av klimakterieprov
6 december 2023 uppdaterad av: SPD Development Company Limited
Denna studie kommer att tillhandahålla dagliga urinprover från kvinnor under tidigt och sent skede peri-menopaus samt post-menopaus under loppet av tre kalendermånader för att upprätthålla SPD-provbanken.
Urinprov kommer att tas emot i det kliniska laboratoriet och alikvoteras i 2,25 ml mängder och förvaras vid -80˚C tills det behövs.
Symtominformation kommer också att registreras för att avgöra om det finns några märkbara fysiologiska förändringar som kan relateras till stadium av klimakteriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
151
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska kvinnliga volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Mellan 45 och 60 år
- Misstänker att de går igenom eller har varit i klimakteriet
Upplever oegentligheter i cykeln:
- Tidiga peri-menopause: Lätt oregelbunden cykel under de senaste 3-6 månaderna (minst), variation på >6 dagars längd mellan på varandra följande cykler inklusive förkortade och längre cykler (men inte >60 dagar långa)
- Sent stadium av klimakteriet: oregelbundna cykler med långa perioder av amenorré >60 dagar långa (men mindre än 12 månader)
- Efter klimakteriet: Mer än 12 månader sedan senaste menstruationen
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av hormonersättningsterapi (HRT)
- Användning av hormonpreventivmedel
- Hysterektomi och/eller ooforektomi
- Gravid eller ammar
- Annan medicinsk orsak till amenorré (avsaknad av menstruation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidiga stadier av peri-klimakteriet
Lätt oregelbunden cykel under de senaste 3-6 månaderna (minst), variation på >6 dagars längd mellan på varandra följande cykler inklusive förkortade och längre cykler (men inte >60 dagar långa)
|
|
Peri-klimakteriet sent stadium
Sent stadium av klimakteriet: oregelbundna cykler med långa perioder av amenorré >60 dagar långa (men mindre än 12 månader)
|
|
Post-klimakteriet
Mer än 12 månader sedan senaste mens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagliga urinprover som tagits från kvinnor under olika stadier av klimakteriet
Tidsram: 3 månader
|
Dagliga urinprover insamlade
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtominformation om klimakteriet
Tidsram: 3 månader
|
Daglig registrering av erfarenhet av en rad klimakterietsymtom
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Studierektor: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL-1326
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .