Coleta de amostras da menopausa
6 de dezembro de 2023 atualizado por: SPD Development Company Limited
Este estudo fornecerá amostras diárias de urina de mulheres durante a fase inicial e tardia da peri-menopausa, bem como da pós-menopausa, ao longo de três meses civis, a fim de manter o banco de amostras SPD.
As amostras de urina serão recebidas no laboratório clínico e aliquotadas em quantidades de 2,25ml e armazenadas a -80˚C até serem necessárias.
As informações dos sintomas também serão registradas para determinar se há alguma alteração fisiológica perceptível que possa estar relacionada ao estágio da menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
151
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntárias saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Entre os 45 e os 60 anos
- Suspeita que está passando ou já passou pela menopausa
Experimentando irregularidades no ciclo:
- Perimenopausa em estágio inicial: leve irregularidade do ciclo nos últimos 3-6 meses (mínimo), variação de > 6 dias de duração entre ciclos consecutivos, incluindo ciclos mais curtos e mais longos (mas não > 60 dias de duração)
- Perimenopausa em fase tardia: ciclos irregulares com períodos prolongados de amenorréia > 60 dias de duração (mas menos de 12 meses)
- Pós-menopausa: Mais de 12 meses desde a última menstruação
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de terapia de reposição hormonal (TRH)
- Uso de anticoncepcionais hormonais
- Histerectomia e/ou ooforectomia
- Grávida ou amamentando
- Outra razão médica para amenorréia (ausência de menstruação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Peri-menopausa em estágio inicial
Irregularidade leve do ciclo nos últimos 3-6 meses (mínimo), variação de > 6 dias de duração entre ciclos consecutivos, incluindo ciclos mais curtos e mais longos (mas não > 60 dias de duração)
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Fase tardia da peri-menopausa
Perimenopausa em fase tardia: ciclos irregulares com períodos prolongados de amenorréia > 60 dias de duração (mas menos de 12 meses)
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Pós-menopausa
Mais de 12 meses desde a última menstruação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de amostras diárias de urina coletadas de mulheres durante vários estágios da menopausa
Prazo: 3 meses
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Amostras diárias de urina coletadas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações sobre sintomas da menopausa
Prazo: 3 meses
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Registro diário da experiência de uma variedade de sintomas da menopausa
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Diretor de estudo: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-1326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .