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更年期样本采集

2023年12月6日更新者：SPD Development Company Limited

本研究将在三个日历月的过程中提供围绝经早期和晚期以及绝经后女性的每日尿液样本，以维持 SPD 样本库。

临床实验室将收到尿液样本，将其等分至 2.25 毫升，并储存在 -80˚C 下直至需要。

症状信息也将被记录下来，以确定是否有任何明显的生理变化可能与绝经阶段有关。

研究概览

地位

完全的

条件

绝经

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

151

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- Bedfordshire
  - Bedford、Bedfordshire、英国、MK44 3UP
    - SPD Development Company Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康女性志愿者

描述

纳入标准：

女性
45至60岁之间
怀疑她们正在经历或已经经历更年期
经历周期不规律：
- 早期围绝经期：过去 3-6 个月（最少）出现轻度周期不规律，连续周期之间的长度变化 >6 天，包括缩短周期和更长周期（但长度不超过 60 天）
- 围绝经晚期：周期不规则，闭经时间延长 > 60 天（但少于 12 个月）
- 绝经后：距离上次月经超过 12 个月
愿意给予知情同意

排除标准：

使用激素替代疗法 (HRT)
使用激素避孕
子宫切除术和/或卵巢切除术
怀孕或哺乳
闭经的其他医学原因（没有月经）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
早期围绝经期过去 3-6 个月（最少）的轻度周期不规律，连续周期之间的长度变化 >6 天，包括缩短和更长的周期（但长度不超过 60 天）
晚期围绝经期围绝经晚期：周期不规则，闭经时间延长 > 60 天（但少于 12 个月）
绝经后距离上次月经超过 12 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在更年期不同阶段收集的女性每日尿液样本数量大体时间：3个月	每天收集尿液样本	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
更年期症状信息大体时间：3个月	每天记录一系列更年期症状的经历	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPD Development Company Limited

调查人员

首席研究员：Jackie Boxer、SPD Development Company
研究主任：Raniero Zazzeroni、SPD Development Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2022年1月5日

研究完成 (实际的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月18日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日