Prøvesamling for overgangsalderen
6. december 2023 opdateret af: SPD Development Company Limited
Denne undersøgelse vil give daglige urinprøver fra kvinder i tidligt og sent stadium peri-menopause såvel som post-menopause i løbet af tre kalendermåneder for at opretholde SPD-prøvebanken.
Urinprøver modtages i det kliniske laboratorium og fordeles i 2,25 ml mængder og opbevares ved -80˚C, indtil de skal bruges.
Symptominformation vil også blive registreret for at afgøre, om der er nogen mærkbare fysiologiske ændringer, der kan relateres til overgangsalderens stadie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
151
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde kvindelige frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Mellem 45 og 60 år
- Har mistanke om, at de gennemgår eller har været igennem overgangsalderen
Oplever cyklus uregelmæssigheder:
- Tidlig fase peri-menopause: Mild cyklusuregelmæssighed over de sidste 3-6 måneder (minimum), variation på >6 dage i længden mellem på hinanden følgende cyklusser, inklusive forkortede og længere cyklusser (men ikke >60 dages længde)
- Sent stadium peri-menopause: Uregelmæssige cyklusser med længere perioder med amenoré >60 dage i længden (men mindre end 12 måneder)
- Post-menopause: Mere end 12 måneder siden sidste menstruation
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT)
- Brug af hormonprævention
- Hysterektomi og/eller oophorektomi
- Gravid eller ammende
- Anden medicinsk årsag til amenoré (fravær af menstruation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidlig fase peri-menopause
Mild cyklusuregelmæssighed i løbet af de sidste 3-6 måneder (minimum), variation på >6 dages længde mellem på hinanden følgende cyklusser, inklusive forkortede og længere cyklusser (men ikke >60 dages længde)
|
|
Peri-menopause sent stadium
Sent stadium peri-menopause: Uregelmæssige cyklusser med længere perioder med amenoré >60 dage i længden (men mindre end 12 måneder)
|
|
Post-menopause
Mere end 12 måneder siden sidste menstruation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal daglige urinprøver indsamlet fra kvinder i forskellige stadier af overgangsalderen
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglige urinprøver indsamlet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomoplysninger om overgangsalderen
Tidsramme: 3 måneder
|
Daglig registrering af oplevelse af en række af overgangsalderens symptomer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Studieleder: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL-1326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .