Menopauze Monsterverzameling
6 december 2023 bijgewerkt door: SPD Development Company Limited
Deze studie zal gedurende drie kalendermaanden dagelijkse urinemonsters van vrouwen leveren tijdens de vroege en late fase van de peri-menopauze en post-menopauze om de SPD-monsterbank te behouden.
Urinemonsters worden ontvangen in het klinische laboratorium en verdeeld in hoeveelheden van 2,25 ml en bewaard bij -80˚C totdat ze nodig zijn.
Symptoominformatie zal ook worden geregistreerd om te bepalen of er merkbare fysiologische veranderingen zijn die verband kunnen houden met het stadium van de menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
151
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde vrouwelijke vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Tussen de 45 en 60 jaar
- Vermoedt dat ze door de menopauze gaan of zijn geweest
Cyclusonregelmatigheden ervaren:
- Beginfase peri-menopauze: milde cyclusonregelmatigheid gedurende de laatste 3-6 maanden (minimum), variatie van >6 dagen in lengte tussen opeenvolgende cycli inclusief verkorte en langere cycli (maar niet >60 dagen in lengte)
- Peri-menopauze in een laat stadium: onregelmatige cycli met langdurige perioden van amenorroe van meer dan 60 dagen (maar minder dan 12 maanden)
- Post-menopauze: meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatie
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hormoonvervangingstherapie (HST)
- Gebruik van hormonale anticonceptie
- Hysterectomie en/of ovariëctomie
- Zwanger of borstvoeding
- Andere medische reden voor amenorroe (afwezigheid van menstruatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Peri-menopauze in een vroeg stadium
Milde cyclusonregelmatigheid gedurende de laatste 3-6 maanden (minimum), variatie van >6 dagen in lengte tussen opeenvolgende cycli inclusief verkorte en langere cycli (maar niet >60 dagen in lengte)
|
|
Laat stadium peri-menopauze
Peri-menopauze in een laat stadium: onregelmatige cycli met langdurige perioden van amenorroe van meer dan 60 dagen (maar minder dan 12 maanden)
|
|
Post-menopauze
Meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagelijkse urinemonsters verzameld bij vrouwen tijdens verschillende stadia van de menopauze
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse urinemonsters verzameld
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie over symptomen van de menopauze
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagelijkse registratie van ervaring met een reeks symptomen van de menopauze
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Studie directeur: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROTOCOL-1326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .