Raccolta di campioni di menopausa
6 dicembre 2023 aggiornato da: SPD Development Company Limited
Questo studio fornirà campioni giornalieri di urina da donne durante la fase iniziale e avanzata della peri-menopausa e post-menopausa nel corso di tre mesi di calendario al fine di mantenere la banca dei campioni SPD.
I campioni di urina verranno ricevuti nel laboratorio clinico e aliquotati in quantità di 2,25 ml e conservati a -80 ° C fino al momento dell'uso.
Verranno registrate anche le informazioni sui sintomi per determinare se ci sono cambiamenti fisiologici evidenti che possono essere correlati allo stadio della menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
151
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne volontarie sane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra i 45 e i 60 anni
- I sospetti stanno attraversando o hanno attraversato la menopausa
Sperimentare irregolarità del ciclo:
- Fase iniziale della peri-menopausa: lieve irregolarità del ciclo negli ultimi 3-6 mesi (minimo), variazione di > 6 giorni di durata tra cicli consecutivi inclusi cicli accorciati e cicli più lunghi (ma non > 60 giorni di durata)
- Perimenopausa in fase avanzata: cicli irregolari con periodi prolungati di amenorrea di durata superiore a 60 giorni (ma inferiore a 12 mesi)
- Post-menopausa: più di 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso della terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Uso della contraccezione ormonale
- Isterectomia e/o ovariectomia
- Incinta o allattamento
- Altro motivo medico per l'amenorrea (assenza di mestruazioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Fase iniziale della peri-menopausa
Lieve irregolarità del ciclo negli ultimi 3-6 mesi (minimo), variazione di >6 giorni di durata tra cicli consecutivi inclusi cicli accorciati e cicli più lunghi (ma non >60 giorni di durata)
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Peri-menopausa in fase avanzata
Perimenopausa in fase avanzata: cicli irregolari con periodi prolungati di amenorrea di durata superiore a 60 giorni (ma inferiore a 12 mesi)
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Post menopausa
Più di 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di campioni giornalieri di urina raccolti dalle donne durante le varie fasi della menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Campioni giornalieri di urina raccolti
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni sui sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Registrazione giornaliera dell'esperienza di una serie di sintomi della menopausa
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Direttore dello studio: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL-1326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .