Prélèvement d'échantillons de ménopause
6 décembre 2023 mis à jour par: SPD Development Company Limited
Cette étude fournira des échantillons d'urine quotidiens de femmes au stade précoce et tardif de la péri-ménopause ainsi qu'à la post-ménopause au cours de trois mois civils afin de maintenir la banque d'échantillons SPD.
Les échantillons d'urine seront reçus au laboratoire clinique et aliquotés en quantités de 2,25 ml et conservés à -80 °C jusqu'à leur utilisation.
Les informations sur les symptômes seront également enregistrées pour déterminer s'il existe des changements physiologiques notables pouvant être liés au stade de la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
151
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes volontaires en bonne santé
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Entre 45 et 60 ans
- Suspecte qu'ils traversent ou ont traversé la ménopause
Vivre des irrégularités du cycle :
- Péri-ménopause à un stade précoce : légère irrégularité du cycle au cours des 3 à 6 derniers mois (minimum), variation de > 6 jours de longueur entre les cycles consécutifs, y compris des cycles raccourcis et plus longs (mais pas > 60 jours de longueur)
- Péri-ménopause tardive : cycles irréguliers avec des périodes prolongées d'aménorrhée > 60 jours (mais moins de 12 mois)
- Post-ménopause : Plus de 12 mois depuis la dernière période menstruelle
- Disposé à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation du traitement hormonal substitutif (THS)
- Utilisation de la contraception hormonale
- Hystérectomie et/ou ovariectomie
- Enceinte ou allaitante
- Autre raison médicale de l'aménorrhée (absence de règles)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Péri-ménopause à un stade précoce
Légère irrégularité du cycle au cours des 3 à 6 derniers mois (minimum), variation de > 6 jours de durée entre les cycles consécutifs, y compris les cycles raccourcis et les cycles plus longs (mais pas > 60 jours de durée)
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Péri-ménopause tardive
Péri-ménopause tardive : cycles irréguliers avec des périodes prolongées d'aménorrhée > 60 jours (mais moins de 12 mois)
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Post-ménopause
Plus de 12 mois depuis la dernière menstruation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'échantillons d'urine quotidiens prélevés chez les femmes à différents stades de la ménopause
Délai: 3 mois
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Échantillons d'urine quotidiens collectés
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Informations sur les symptômes de la ménopause
Délai: 3 mois
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Enregistrement quotidien de l'expérience d'une gamme de symptômes de la ménopause
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Directeur d'études: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-1326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plan pour partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .