Сбор образцов менопаузы
6 декабря 2023 г. обновлено: SPD Development Company Limited
В этом исследовании будут предоставлены ежедневные образцы мочи от женщин на ранней и поздней стадии перименопаузы, а также в постменопаузе в течение трех календарных месяцев, чтобы поддерживать банк образцов SPD.
Образцы мочи будут получены в клинической лаборатории, разделены на аликвоты по 2,25 мл и хранятся при температуре -80°C до тех пор, пока они не потребуются.
Информация о симптомах также будет записана, чтобы определить, есть ли какие-либо заметные физиологические изменения, которые могут быть связаны со стадией менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
151
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Соединенное Королевство, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые женщины-добровольцы
Описание
Критерии включения:
- Женский
- В возрасте от 45 до 60 лет
- Подозревают, что они переживают или пережили менопаузу.
Нарушения цикла:
- Ранняя стадия перименопаузы: легкая нерегулярность цикла в течение последних 3-6 месяцев (минимум), разница в продолжительности > 6 дней между последовательными циклами, включая укороченные и более длинные циклы (но не > 60 дней в длину)
- Поздняя стадия перименопаузы: нерегулярные циклы с длительными периодами аменореи продолжительностью более 60 дней (но менее 12 месяцев)
- Постменопауза: более 12 месяцев с момента последней менструации
- Готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
- Использование гормональной контрацепции
- Гистерэктомия и/или овариэктомия
- Беременные или кормящие грудью
- Другая медицинская причина аменореи (отсутствие менструации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ранняя стадия перименопаузы
Легкая нерегулярность цикла в течение последних 3-6 месяцев (минимум), изменение продолжительности >6 дней между последовательными циклами, включая укороченные и удлиненные циклы (но не >60 дней продолжительностью)
|
|
Поздняя стадия перименопаузы
Поздняя стадия перименопаузы: нерегулярные циклы с длительными периодами аменореи продолжительностью более 60 дней (но менее 12 месяцев)
|
|
Постменопауза
Более 12 месяцев с момента последней менструации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество суточных проб мочи, собранных у женщин на разных стадиях менопаузы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневные образцы мочи, собранные
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о симптомах менопаузы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ежедневная запись опыта ряда симптомов менопаузы
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jackie Boxer, SPD Development Company
- Директор по исследованиям: Raniero Zazzeroni, SPD Development Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROTOCOL-1326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .